Причина проверки:

выполнение требования прокуратуры Воронежской области о проведении внеплановых проверок 73122020 от 16122020 гзадачами настоящей проверки являются проверка соблюдения обязательных требований биологической безопасности в лаборатории проводящей диагностику COVID2019Предметом настоящей проверки являются соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

подп п 3 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» подп «в» п1 подп «а» п 2 подп «б» п 7 Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля надзора муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» ст44 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 1 ч 1 ст 17 Федерального закона от 31032020г 98ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций»

Выявленные нарушения (1 шт.):

• из 7 специалистов задействованных в проведении ПЦР диагностики COVID2019 имеют подготовку по обучению методу ПЦР на курсах усовершенствования 2 биолога ПЦР выделение и ПЦР амплификация располагается в одном помещении процесс амплификации проводится в ПЦР боксе

Нарушенный правовой акт:

• ст 11 29 ФЗ 52 от 30031999 г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 216 п 221 п237 п2330 п2331 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п5113 п62 МУ 13256909 «Организации работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности»
• подп п 3 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» подп «в» п1 подп «а» п 2 подп «б» п 7 Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля надзора муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» ст44 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 1 ч 1 ст 17 Федерального закона от 31032020г 98ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций»

Выданные предписания:

• В соответствии с п 221 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п62 МУ 13256909 «Организации работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» обеспечить проведение обучения персонала задействованных в проведении ПЦР диагностики COVID2019 на курсах специлизации и усовершенствования по ПЦР диагностики COVID2019