Причина проверки:

выполнения приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31122020г 895 «О контроле за лабораториями задействованным в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID 19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34кв задачами настоящей проверки являются проверка соблюдения обязательных требований биологической безопасности в лаборатории проводящей диагностику COVID2019Предметом настоящей проверки являются соблюдение обязательных требований

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Помещения лаборатории не разделены на «заразную» и «чистую» зоны так как отсутствует санитарный пропускник Между моечной и автоклавной установлена негерметичная деревянная дверь и передаточное окно что допускает возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности Боксированное помещение I рабочей зоны не оснащено предбоксом что не обеспечивает надлежащее надевание и снятие защитной одежды а также ее замачивание в дезинфицирующем растворе В рабочей зоне 1 не проводится обеззараживание проб биологического материала в рабочую зону 2 доставляется не обеззараженный материал обработка материала обеззараживание осуществляется в рабочей зоне 2 Поверхность стен и пола во всех помещениях лаборатории имеет дефекты что затрудняет проведение текущей и генеральной уборки с применением моющих и дезинфицирующих средств В «заразной» зоне в помещениях для приема и регистрации материала предбоксе зоны амплификации в помещении выделения установлены негерметичные деревянные двери В «заразной» зоне в помещениях для приема и регистрации материала амплификации выделения автоклавной используется деревянная мебель Отсутствует маркировка помещений мебели и оборудования «заразной» и «чистой» зон лаборатории

Нарушенный правовой акт:

• ст 11 29 Федерального Закона 52ФЗ от 300399г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п238 п 2311 п 2313 п 2317 раздела 23 главы II СП 13232208 « Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности безопасности и возбудителями паразитарных болезней» в ред СП 13251809 «Дополнения и изменения 1 к СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности безопасности и возбудителями паразитарных болезней» СП 13288511 «Дополнения и изменения 2 к СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности безопасности и возбудителями паразитарных болезней»п 33 42 44 Раздела 4 Главы I СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность» с изменениями от 10062016г 76 пп 53 73 59 651 652 5142 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности»
• подп п 3 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст44 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»

Выданные предписания:

• 1Обеспечить наличие в помещениях лаборатории разделение на «заразную» и «чистую» зоны обеспечив наличие санитарного пропускника 2Не допускать возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности а именно обеспечить наличие между моечной и автоклавной наличие герметичной не деревянной двери и отсутствие передаточного окна 3 Обеспечить наличие предбокса в боксированном помещении I рабочей зоны с целью обеспечения надлежащего надевания и снятия защитной одежды а также ее замачивание в дезинфицирующем растворе 4 Обеспечить строгий контроль за проведением обеззараживания проб биологического материала в рабочей зоне 1 при передачи в рабочую зону 2 5 Обеспечить наличие поверхности стен и пола во всех помещениях лаборатории без дефектов с целью проведения качественной текущей и генеральной уборки с применением моющих и дезинфицирующих средств 6 Обеспечить наличие в «заразной» зоне в помещениях для приема и регистрации материала предбоксе зоны амплификации в помещении выделения герметичных не деревянных дверей 7 Обеспечить строгий контроль за недопущением использования в «заразной» зоне в помещениях для приема и регистрации материала амплификации выделения автоклавной деревянной мебели в соответствии с п 2317 СП 132322 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Срок 05052021 г8 Обеспечить наличие маркировка помещений мебели и оборудования «заразной» и «чистой» зон лаборатории