|
🔢 ИНН:
|
3629002449 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1023601356657 |
|
📍 Адрес:
|
397482 Воронежская область Таловский район рпТаловая улПирогова д3 А здание главного корпуса ЦРБ назначение нежилое 4этажный подземных этажей1 литер А а |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
05.04.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области 05.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области «Таловская районная больница» (ИНН: 3629002449) , адрес: 397482 Воронежская область Таловский район рпТаловая улПирогова д3 А здание главного корпуса ЦРБ назначение нежилое 4этажный подземных этажей1 литер А а
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 397482 Воронежская область Таловский район рп Таловая ул Пирогова д 3А |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Адрес | 397482 Воронежская область Таловский район рпТаловая улПирогова д3А |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Адрес | 397482 Воронежская область Таловский район рпТаловая улПирогова д3 А здание главного корпуса ЦРБ назначение нежилое 4этажный подземных этажей1 литер А а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
|---|
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-06-08T15:21:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 397482 Воронежская область Таловский район рпТаловая улПирогова д3 А здание главного корпуса ЦРБ назначение нежилое 4этажный подземных этажей1 литер А а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2021-06-08T15:22:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 44 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 9 |
| ФИО | Назарова Марина Сергеевна |
|---|---|
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Левшина Галина Михайловна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Французова Ксения Максимовна |
| Должность | заведующая лабораторией испытаний передвижных комплексов медицинского назначения 17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Малычев Валерий Борисович |
| Должность | ведущий инженериспытатель лаборатории испытаний передвижных комплексов медицинского назначения 17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение п4 ст38 Федерального закона 323ФЗ от 21112011г «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | выдано предписание и информация направления в ГУ МВД России по Воронежской области |
| Код | 23 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-06-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-06-25 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | результаты экспертного заключения качество медицинского изделия невозможно установитьбезопасность медицинского изделия невозможно подтвердить отсутствие угрозы здоровью подтвердить невозможно регистрационное удостоверение от 13102010 ФСР 201009020 не распространяется на медицинское изделие Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства |
| Положение нормативно-правового акта | п4 ст38 Федерального закона 323ФЗ от 21112011г «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» |
|---|
| ФИО | Рябов АВ |
|---|---|
| Должность | главный врач БУЗ ВО Таловская РБ |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | с нарушением выдано предписание |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области «Таловская районная больница» |
| ИНН | 3629002449 |
| ОГРН | 1023601356657 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-03-29 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000050957 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1043600197464 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Назарова Марина Сергеевна |
|---|---|
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Левшина Галина Михайловна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Французова Ксения Максимовна |
| Должность | заведующая лабораторией испытаний передвижных комплексов медицинского назначения 17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Малычев Валерий Борисович |
| Должность | ведущий инженериспытатель лаборатории испытаний передвижных комплексов медицинского назначения 17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Павич Иван Антэ |
| Должность | ведущий инженериспытатель приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии 18 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Понтрягин Денис Михайлович |
| Должность | инженер испытательного центра 4 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2021-04-05 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | В целях проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия «Комплекс медицинский передвижной специального назначения» производства НПО «Полюс» регистрационное удостоверение от 13102010г ФСР201009020Проверка проводится согласно письму Росздравнадзора от 05032020г 101184520 о необходимости проведения выездной проверки с привлечением экспертной организации для решения вопроса о распространениине распространении регистрационного удостоверения от 13102010г ФСР201009020 на вышеуказанное медицинское изделие выявленное в ходе проведения плановой выездной проверки БУЗ ВО «Таловская РБ» так как при рассмотрении документов на данное медицинское изделие полученных в ходе проведения плановой проверки БУЗ ВО «Таловская РБ» ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сделан вывод что регистрационное удостоверение 13102010г ФСР201009020 не распространяется на вышеуказанное медицинское изделие мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки 15 от 22032021гЗадачами настоящей проверки является государственный контроль за обращением медицинских изделий реестровый номер функции в ФРГУ 10002431005Предметом настоящей проверки являетсясоблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов и материалов юридического лицапроведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия сотрудниками ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
|---|---|
| Дата начала | 2021-04-05 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-30 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П364821 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-03-23 |
| Положение нормативно-правового акта | подп а п2 ч2ст10 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» |
|---|