|
🔢 ИНН:
|
3665140973 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1173668029908 |
|
📍 Адрес:
|
394062 Воронежская область гВоронеж улица Путиловская д19а назначениенежилое здание количество этажей в тч подземных этажей123 в том числе подземных подвал |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
05.04.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области 05.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации общество с ограниченной ответственностью «КЛИНИКА СЕМЕЙНОЙ МЕДИЦИНЫ» ООО «КЛИНИКА СЕМЕЙНОЙ МЕДИЦИНЫ» (ИНН: 3665140973) , адрес: 394062 Воронежская область гВоронеж улица Путиловская д19а назначениенежилое здание количество этажей в тч подземных этажей123 в том числе подземных подвал
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 394062 Воронежская область г Воронеж улица Путиловская д19А офис 1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 394062 Воронежская область гВоронеж улица Путиловская д19а назначениенежилое здание количество этажей в тч подземных этажей123 в том числе подземных подвал |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
|---|
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-06-04T15:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 394062 Воронежская область Воронеж улица Путиловскаяд19а назначение нежилое здание количество этажей в тч подземных этажей123 в том числе подземных подвал |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2021-04-05T14:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 43 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| ФИО | Левшина Галина Михайловна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области председателm |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Назарова Марина Сергеевна |
| Должность | главный специалистэксперт отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Французова Ксения Максимовна |
| Должность | заведующая лабораторией испытаний передвижных комплексов медицинского назначения 17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Павич Иван Анте |
| Должность | ведущий инженериспытатель испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии 18 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Мякушев Михаил Владимирович |
|---|---|
| Должность | директор ООО «КЛИНИКА СЕМЕЙНОЙ МЕДИЦИНЫ» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | с актом проверки ознакомлен директор ООО КЛИНИКА СЕМЕЙНОЙ МЕДИЦИНЫ Мякушев МВ |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | общество с ограниченной ответственностью «КЛИНИКА СЕМЕЙНОЙ МЕДИЦИНЫ» ООО «КЛИНИКА СЕМЕЙНОЙ МЕДИЦИНЫ» |
| ИНН | 3665140973 |
| ОГРН | 1173668029908 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-03-29 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000050957 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1043600197464 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Левшина Галина Михайловна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области председатель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Назарова Марина Сергеевна |
| Должность | главный специалистэксперт отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Французова Ксения Максимовна |
| Должность | заведующая лабораторией испытаний передвижных комплексов медицинского назначения 17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Малычев Валерий Борисович |
| Должность | ведущий инженериспытатель лаборатории испытаний передвижных комплексов медицинского назначения 17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Павич Иван Анте |
| Должность | ведущий инженериспытатель приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии 18 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Понтрягин Денис Михайлович |
| Должность | инженер испытательного центра 4 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2021-04-05 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится в целях проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия «Комплекс анестезиологический универсальный Primus с принадлежностями» производство «Дрегер Медикал ГмбХ» Германия Drager Medical GmbH Moislinger Allee 5355 23542 Lubeck Germany регистрационное удостоверение ФСЗ 201008633 Проверка проводится согласно письма Росздравнадзора от 25092020г 105623920 о необходимости проведения выездной проверки с привлечением экспертной организации для решения вопроса о распространениине распространении регистрационного удостоверения от ФСЗ 201008633 на вышеуказанное медицинское изделие выявленное в ходе проведения внеплановой выездной проверки ООО «КЛИНИКА СЕМЕЙНОЙ МЕДИЦИНЫ» мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки 16 от 22032021гЗадачами настоящей проверки является государственный контроль за обращением медицинских изделий реестровый номер функции в ФРГУ 10002431005 Предметом настоящей проверки являетсясоблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов и материалов юридического лица проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия сотрудниками ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
|---|---|
| Дата начала | 2021-04-05 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-30 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П364921 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-03-23 |
| Положение нормативно-правового акта | подп а п2 ч2ст10 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» |
|---|