Причина проверки:

с целью выполнения приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31122020г 895 «О контроле за лабораториями задействованным в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID 19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34кв задачами настоящей проверки являются проверка соблюдения обязательных требований биологической безопасности в лаборатории проводящей диагностику COVID2019 Предметом настоящей проверки являются соблюдение обязательных требований

Выявленные нарушения (1 шт.):

• На момент проведения проверки не представлены протоколы лабораторного исследования микроклимата и освещенности выданные лабораторией аккредитованной в установленном порядке на проведение лабораторных исследований производственной среды поэтому не представляется возможным оценить соответствие требованиям гигиенических нормативов параметров микроклимата освещенности в лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ В лаборатории ПЦР не проводится внутрилабораторный контроль качества проводимых исследований дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений При текущей и генеральной уборках в лаборатории не проводится деконтаминация оборудования БУЗ ВО Борисоглебская РБ не проводятся на базе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области выборочные уточнения результатов лабораторных исследований на COVID 19 при удельном весе положительных результатов полученных в лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ выше среднеобластного показателя Так за период с 21 июня 2021 года по 27 июня 2021 года среднеобластной показатель положительных результатов от общего числа исследованных проб составил 238 Тогда как удельный вес положительных результатов от общего числа исследованных проб проведенных на базе лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ за аналогичный период составил 605 Кроме того установлено что не проводятся на базе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области выборочные уточнения результатов лабораторных исследований проведенных на базе лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ при 50 и более положительных результатов в течении рабочей смены так 22062021 г зарегистрировано в лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ 57 положительных результатов 23062021 59 положительных результатов 24062021 г 69 положительных результатов 25062021 г 69 положительных результатов 26062021 г 59 положительных результатов 28062021 г 58 положительных результатов но выборочные уточнения результатов лабораторных исследований не проводились Не соблюдение обязательных требований биологической безопасности при работе с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности в лаборатории ПЦР БУЗ ВО «Борисоглебская РБ» создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью населения и не исключена возможность контаминации исследуемых образцов и получение не валидных результатов

Нарушенный правовой акт:

• ст 11 29 32 Федерального Закона 52ФЗ от 300399г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» пп 24 25 СП 213367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» п2121 п2129 СП 132322 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 810 91 приложению 7 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» п 314 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID 19
• подп п 3 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст44 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»

Выданные предписания:

• 1 Обеспечить поведение мероприятий по лабораторно инструментальному исследования микроклимата и освещенности в лаборатории ПЦР лабораторией аккредитованной в установленном порядке на проведение лабораторных исследований производственной среды с целью оценки соответствия требованиям гигиенических нормативов параметров микроклимата освещенности в лаборатории ПЦР в соответствии с пп 24 25 СП 213367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг»Срок 01082021 г 2 Обеспечить строгий контроль за проведением в лаборатории ПЦР внутрилабораторного контроля качества проводимых исследований дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений в соответствии с п2121 СП 132322 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 810 91 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности»Срок 01082021 г3 Обеспечить строгий контроль за проведением деконтоминации оборудования при текущей и генеральной уборках в лаборатории ПЦР в соответствии с п2129 СП 132322 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» приложению 7 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности»Срок 01082021 г4 Обеспечить проведение на базе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области выборочного уточнения результатов лабораторных исследований на COVID 19 в количестве не менее 20 от числа положительных результатов при удельном весе положительных результатов полученных в лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ выше среднеобластного показателя а также при 50 и более положительных результатов в течении рабочей смены в соответствии с п 314 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID 19Срок 05072021 г