Причина проверки:

Исполнение государственной функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и или ее компонентов за соблюдением требованием Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» Задачами настоящей проверки являются предупреждение выявление и пресечение нарушений обязательных требований принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий выявленных нарушений Предмет КНМ соблюдение обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

ч 93 ст 9 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля Постановление Правительства РФ от 17082016 N 806 О применении рискориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля надзора и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Выявленные нарушения (8 шт.):

• Выявлено нарушение требований п 4б Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 в БУЗ ВО «Новохоперская РБ» ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов осуществляется не по формам утверждаемым Минздравом России
• Выявлено нарушение требований пп 4в 12 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 в БУЗ ВО «Новохоперская РБ» не размещается информация в единой базе данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
• Выявлено нарушение требований пп 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 в организации врачи клинических отделений осуществляющие трансфузии не прошли обучение по вопросам трансфузиологии
• Выявлено нарушение требований пп 11 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 в организации отсутствует зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие предназначенное для подогревания компонентов донорской крови и или ее компонентов
• 1027401654763
• Выявлено нарушение требований п 80 б в г 82 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 в клиникодиагностической лаборатории БУЗ ВО «Новохоперская РБ» при подтверждающем исследовании крови реципиента не определяются антиген К антигены эритроцитов С с Е е у определенного контингента не проводится скрининг аллоиммунных антител крови реципиента
• Выявлено нарушение требований п 86 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 в организации не осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
• Выявлено нарушение требований п 83 85 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 в организации при переливании эритроцитсодержащих компонентов не учитываются антиген К и антигены С с Е е у определенного контингента

Нарушенный правовой акт:

• п 4б Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• пп 4в 12 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• пп 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• пп 11 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• пп 4г 12 17 18 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• п 80 б в г 82 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• п 86 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• п 83 85 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• чч 3 8 ст 9 чч 1 4 ст 11 Федерального закона Российской Федерации от 26122008 294Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• федеральный закон Российской Федерации от 20072012 г 125 ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» ч 15 710 ст 20 п 1 4 ст 38 ч 3 4 ст 48 федерального закона от 21112011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановление Правительства Российской Федерации от 22062019 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» постановление Правительства Российской Федерации от 05082013г 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» приказ Минздрава России от 19072013 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или её компонентов а также порядка его формирования и расходования» приказ Минздрава России от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» приказ Минздрава России от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов» приказ Минздрава России от 27102020 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядке их заполнения» приказ Минздрава России от 20102020 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях возникших у реципиентов в связи с трансфузией переливанием донорской крови и или ее компонентов в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2015 г N 772н «Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и или ее компоненты порядка и срока вынесения решения распорядительного акта о безвозмездной передаче донорской крови и или ее компонентов а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов» приказ ФМБА России от 21102020 307 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральным медикобиологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»

Выданные предписания:

• Обеспечить ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России
• Обеспечить размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
• Врачам клинических отделений проводящим трансфузии пройти обучение по вопросам трансфузиологии
• Обеспечить использование медицинского изделия зарегистрированного в установленном порядке предназначенного для подогревания компонентов донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить прослеживаемость данных о подогреве компонентов донорской крови плазма свежезамороженная включая регистрацию температурного режима в медицинской документации
• Обеспечить определение в клиникодиагностической лаборатории БУЗ ВО «Новохоперская РБ» при подтверждающем исследовании антигена К антигенов эритроцитов С с Е е у определенного контингента скрининг аллоиммунных антител крови реципиента
• Обеспечить осуществление индивидуального подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови при выявлении у реципиента аллоиммунных антител
• При переливании эритроцитсодержащих компонентов учитывать совместимость донора и реципиента по антигену К а так же по антигенам С с Е е у определенного контингента