Причина проверки:

Исполнение государственной функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и или ее компонентов за соблюдением требованием Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» Задачами настоящей проверки являются предупреждение выявление и пресечение нарушений обязательных требований принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий выявленных нарушений Предмет КНМ соблюдение обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

ч 93 ст 9 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля Постановление Правительства РФ от 17082016 N 806 О применении рискориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля надзора и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Выявленные нарушения (4 шт.):

• Выявлено нарушение требований пп 4в 12 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 в БУЗ ВО «Верхнехавская РБ» не размещается информация в единой базе данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
• Выявлено нарушение требований пп 11 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 организацией не используется зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие предназначенное для подогревания компонентов донорской крови и или ее компонентов
• Выявлено нарушение требований п 80в Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 в клиникодиагностической лаборатории БУЗ ВО «Верхнехавская РБ» не проводится скрининг аллоиммунных антител крови реципиента
• Выявлено нарушение требований п 86 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 в организации не осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови

Нарушенный правовой акт:

• пп 4в 12 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• пп 11 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• п 80в Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• п 86 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• чч 3 ст 9 ч 1 ст 12 Федерального закона от 26122008 294Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• федеральный закон Российской Федерации от 20072012 г 125 ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» ч 15 710 ст 20 п 1 4 ст 38 ч 3 4 ст 48 федерального закона от 21112011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановление Правительства Российской Федерации от 22062019 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» постановление Правительства Российской Федерации от 05082013г 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» приказ Минздрава России от 19072013 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или её компонентов а также порядка его формирования и расходования» приказ Минздрава России от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» приказ Минздрава России от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов» приказ Минздрава России от 27102020 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядке их заполнения» приказ Минздрава России от 20102020 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях возникших у реципиентов в связи с трансфузией переливанием донорской крови и или ее компонентов в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2015 г N 772н «Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и или ее компоненты порядка и срока вынесения решения распорядительного акта о безвозмездной передаче донорской крови и или ее компонентов а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов» приказ ФМБА России от 21102020 307 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральным медикобиологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»

Выданные предписания:

• В БУЗ ВО «Верхнехавская РБ» обеспечить размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить использование медицинского изделия зарегистрированного в установленном порядке предназначенного для подогревания компонентов донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить проведение скрининга аллоиммунных антител крови реципиента в клиникодиагностической лаборатории БУЗ ВО «Верхнехавская РБ»
• Обеспечить осуществление индивидуального подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови при выявлении у реципиента аллоиммунных антител