Причина проверки:

выполнения приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Роспотребнадзор 895 от 31122020 г «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19»задачами настоящей проверки являются проверка соблюдения обязательных требований биологической безопасности в лаборатории проводящей диагностику COVID2019Предметом настоящей проверки являются соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (1 шт.):

• в рабочей зоне 1 лаборатории БУЗ ВО «ВГКП 4» где осуществляется прием и разбор материала не оборудована система приточновытяжной вентиляции с механическим побуждением и отсутствует бокс биологической безопасности II классаобеззараживание материала происходит во второй зонене проводиться еженедельное обследование персонала лаборатории на COVID2019нарушена кратность проведения внутрилабораторного контроля 2 раза в месяц вместо еженедельного

Нарушенный правовой акт:

• ст ст 11 26 29 Федерального закона «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» ФЗ 52 от 30031999г п 21214 п2311 п2333 пп 216 2811 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 28 53 73 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» МР 31022921 «Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID19 подозрением на заболевание в стационарных условиях
• п3ч2 ст10 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 44 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»

Выданные предписания:

• В соответствии с п 2324 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» рабочую зону 1 лаборатории для ПЦР диагностики COVID 19 где осуществляется прием и разбор материала оборудовать системой приточновытяжной вентиляцией с механическим побуждением или боксом биологической безопасности II класса 2 В соответствии с п 2324 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 59 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» обеспечить обеззараживание исследуемого материала 3 В соответствии п311 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» п 39 п45 МР 31022921 «Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID19 подозрением на заболевание в стационарных условиях» обеспечить проведение еженедельного обследования на СOVID19 персонала лаборатории и внутрилабораторный контроль качества дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов