|
Значение |
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ
Предостережение
о недопустимости нарушения обязательных требований
№508 от 21.04.2022г.
1. Кому: Казенному предприятию Воронежской области «Воронежфармация».
ОГРН – 1023601537684; ИНН – 3662013310.
Место нахождения:
394019, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Загородная, д.68.
2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной от КП ВО «Воронежфармация» (вх. №В36-1757/22 от 18.04.2022г.) в целях проведения оценки достоверности сведений об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (на основании п.3 ст.58 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), при рассмотрении обращения гр. Сергуниной Г. в адрес Министерства здравоохранения РФ, перенаправленного из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх.№09-С-19810 от 31.03.2022), в отношении КП ВО «Воронежфармация», выявлен факт несвоевременного обеспечения пациента Сергунина В.С. в аптеке №227 КП ВО «Воронежфармация».
В соответствии с представленной департаментом здравоохранения Воронежской области информацией (вх. №В36-1681/22 от 12.04.2022г.) и БУЗ ВО «ВГКП №4» (вх. В-36-1788/22 от 20.04.2022г.) установлено, что:
Организация в аптечных учреждениях выдачи лекарственных препаратов, медицинских изделий, лечебного питания гражданам по надлежаще оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм рецептам, выписанными врачами (фельдшерами) медицинских организаций, утвержденных в установленном порядке, осуществляется юридическим лицом – КП ВО «Воронежфармация».
Информация о нахождении льготного рецепта на имя гр. Сергунина В.С. от КП ВО «Воронежфармация» не поступала. Государственный контракт на поставку лекарственного препарата с МНН «Интерферон альфа – 2b» для льготных категорий граждан был заключен 31.01.2022г. Кроме того, лекарственный препарат имелся в наличии по контрактам предшествующих периодов.
В 2022 году рецепты на «Интерферон альфа – 2b» для обеспечения гр. Сергунина В.С. были выписаны:
- 17.01.2022г., препарат отпущен 17.03.2022г., обеспечение до 17.04.2022г.;
- 11.03.2022г., препарат отпущен 17.03.2022г., обеспечение до 17.05.2022г.
По официальной информации КП ВО «Воронежфармация» (вх. №В36-1757/22 от 18.04.2022), 17.03.2022г. гр. Сергунин В.С. получил 6 упаковок лекарственного препарата «Лайфферон 3 млн. №5» после внутреннего перемещения из аптеки №36 (р.п. Таловая).
Данный лекарственный препарат по региональной льготе в 2022 году поступил на склад КП ВО «Воронежфармация» 10.03.2022г. от ООО «Фарм-Трэйд» по государственному контракту №01312000010210134390001 от 31.01.2022г. По состоянию на 12.04.2022г. необеспеченных рецептов на имя гр. Сергунина В.С. в аптеке №227 КП ВО «Воронежфармация» нет.
На основании изложенного, КП ВО «Воронежфармация» не были приняты своевременные меры по обеспечению гр. Сергунина В.С. льготным лекарственным препаратом «Интерферон Альфа 2b» на протяжении двух месяцев, что могло повлечь угрозу жизни/здоровью пациента.
В соответствии с п.п.а п.3 Постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» отсутствует непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан и факт причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.12 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021г. №1093н (равно как и аналогичные требования п.6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017г. №403н, имевшие силу на момент совершения действий КП ВО «Воронежфармация»):
«12. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее - отсроченное обслуживание):
1) рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
2) рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
3) рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
4) рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение семи рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
5) рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.»,
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 28.06.2022г.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с п.20 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021г. №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru в установленном порядке.
6. В целях профилактики нарушения обязательных требований, Вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование).
Руководитель А.А. Юшков
8(473) 271-97-96
info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru
Отметка о направлении предостережения в электронном виде (адрес электронной почты),
В том числе через личный кабинет на специализированном электронном портале |