|
Значение |
Предостережение
о недопустимости нарушения обязательных требований
№539 от 01.08.2022г.
1. Кому: Казенному предприятию Воронежской области «Воронежфармация».
ОГРН – 1023601537684; ИНН – 3662013310.
Место нахождения:
394019, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Загородная, д.68.
2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной от КП ВО «Воронежфармация» (вх. №В36-3325/22 от 29.07.2022г.) и департамента здравоохранения Воронежской области (вх. №В36-3055/22 от 15.07.2022г.) в целях проведения оценки достоверности сведений об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (на основании п.3 ст.58 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), при рассмотрении обращения гр. Лиманской А.К. в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (вх.№О36-405/22 от 04.07.2022г.), в отношении КП ВО «Воронежфармация», выявлен факт необеспечения пациента Лиманского Г.М. в аптеке №120 (г. Поворино) КП ВО «Воронежфармация» лекарственным препаратом «И.Г. Вена» (МНН иммуноглобулин человеческий нормальный для внутривенного введения) при обращении заявительницы с выписанными рецептами для обеспечения ее несовершеннолетнего сына в октябре 2021 года и в апреле 2022 года.
В соответствии с представленной департаментом здравоохранения Воронежской области информацией (вх. №В36-3055/22 от 15.07.2022г.) установлено, что:
В соответствии с данными администрации БУЗ ВО «ВОДКБ №1», Лиманский Георгий находился на лечении в онкогематологическом отделении в декабре 2018 года с диагнозом: «Первичный иммунодефицит, синдром Ди Джоржи». Была проведена заместительная терапия внутривенными иммуноглобулинами. В период с 2018 года по 06.07.2022г. за медицинской помощью для Лиманского Г.М. в БУЗ ВО «ВОДКБ №1» мать не обращалась.
По сведениям БУЗ ВО «Поворинская РБ», Георгий неоднократно в течение 2021 года, в марте 2022 года находился на стационарном лечении в ГБУЗ «Детская городская клиническая больница №9 им. Г.Н. Сперанского ДМЗ», куда гр. Лиманская А.К. обращалась самостоятельно.
Заявительница неоднократно обращались к администрации БУЗ ВО «Поворинская РБ» по вопросу выписки рецептурных бланков и получения лекарственных препаратов иностранного производства (И.Г. Вена, Привиджен) (МНН иммуноглобулин человеческий нормальный для внутривенного введения) с целью последующего введения препарата ребенку в ГБУЗ «Детская городская клиническая больница №9 им. Г.Н. Сперанского ДМЗ».
Лиманский Георгий врачом-педиатром БУЗ ВО «Поворинская РБ» неоднократно направлялся на консультацию и госпитализацию в БУЗ ВО «ВОДКБ №1», от чего гр. Лиманская А.К. категорически отказалась.
В соответствии с Федеральным Законом от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», Лиманский Г.М., 2015 г.р., имеет право на получение государственной социальной помощи, оказываемой в виде набора социальных услуг, включающего в себя в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты.
Заместительная терапия с использованием медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП-глобулинов) осуществляется в условиях стационара при наличии в медицинской организации отделения анестезиологии и реанимации. С 2020 года плановые курсы заместительной терапии внутривенными иммуноглобулинами пациентам с первичным иммунодефицитом до 18 лет проводится в условиях БУЗ ВО «ВОДКБ №1» за счет средств медицинской организации.
С 06.07.2022 по 09.07.2022 Лиманский Г.М. находился в онкогематологическом отделении БУЗ ВО «ВОДКБ №1», где 07.07.2022 проведено введение иммуноглобулина «Привиджен» (МНН иммуноглобулин человеческий нормальный для внутривенного введения). Рекомендовано продолжить заместительную терапию в БУЗ ВО «ВОДКБ №1».
В соответствии с представленной КП ВО «Воронежфармация» информацией (вх. №В36-3325/22 от 29.07.2022г.) установлено, что рецепты на имя Лиманского Георгия Михайловича на лекарственный препарат «И.Г. Вена» (МНН иммуноглобулин человеческий нормальный для внутривенного введения) раствор для инфузий 50 мг/мл по 2 упаковки серии 20-21 №3396033547 от 15.10.2021г. и серии 2022 №3396030066 от 25.04.2022г. были возвращены аптекой в БУЗ ВО «Поворинская РБ» по актам от 16.10.2021г. и от 25.04.2022г. соответственно.
На основании изложенного, КП ВО «Воронежфармация» не были приняты меры по обеспечению гр. Лиманского Г.М. льготным лекарственным препаратом «И.Г. Вена раствор для инфузий 50 мг/мл» (МНН иммуноглобулин человеческий нормальный для внутривенного введения), что могло повлечь угрозу жизни/здоровью пациента.
В соответствии с п.п.(а) п.3 Постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» отсутствует непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан и факт причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.12 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021г. №1093н (равно как и аналогичные требования п.6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017г. №403н, имевшие силу на момент совершения действий КП ВО «Воронежфармация»):
«12. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее - отсроченное обслуживание):
1) рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
2) рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
3) рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
4) рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение семи рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
5) рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.»,
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 05.10.2022г.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с п.20 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021г. №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru в установленном порядке.
6. В целях профилактики нарушения обязательных требований, Вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование).
Руководитель А.А. Юшков |