|
Значение |
Предостережение
о недопустимости нарушения обязательных требований
№611 от 25.08.2022г.
1. Кому: Казенному предприятию Воронежской области «Воронежфармация».
ОГРН – 1023601537684; ИНН – 3662013310.
Место нахождения:
394019, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Загородная, д.68.
2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной от КП ВО «Воронежфармация» (вх. №В36-3454/22 от 05.08.2022г., №В36-3453/22 от 05.08.2022г.), департамента здравоохранения Воронежской области (вх. №В36-3437/22 от 04.08.2022г.), БУЗ ВО «Воронежская городская поликлиника №10» (б/н от 23.08.2022г.) в целях проведения оценки достоверности сведений об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (на основании п.3 ст.58 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), при рассмотрении обращения гр. М.В.Б. в адрес Прокуратуры Воронежской области, перенаправленного в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (вх.№О36-436/22 от 28.07.2022г.), в отношении КП ВО «Воронежфармация», выявлен факт несвоевременного обеспечения гр. М.В.Б. в аптеке №216 КП ВО «Воронежфармация» лекарственным препаратом «Микразим 10 тыс. ЕД капсулы №40» при обращении заявителя с выписанным рецептом.
В соответствии с представленной департаментом здравоохранения Воронежской области информацией установлено, что:
Гр. М.В.Б., 1955 г.р., инвалид III группы, в соответствии с Федеральным Законом от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», имеет право на получение государственной социальной помощи, оказываемой в виде набора социальных услуг, включающего в себя в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями.
Порядком назначения лекарственных препаратов, утверждённым приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н, назначение и выписывание лекарственных препаратов льготным категориям граждан осуществляется в соответствии с медицинскими стандартами по международному непатентованному наименованию. Потребность в необходимых медикаментах для обеспечения прикрепленного населения заявляют медицинские организации.
В соответствии с Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 №1093н, в случае отсутствия лекарственного препарата у субъекта розничной торговли на момент обращения пациента, рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно, принимается на отсроченное обслуживание. В случае отказа пациента оставить рецепт в аптеке, данный рецепт на отсроченное обслуживание не принимается.
По информации, предоставленной БУЗ ВО «ВГП №10», гр. М.В.Б. регулярно выписываются льготные рецепты и отпускаются лекарственные препараты. По состоянию на 03.08.2022г. по всем выписанным рецептам лекарственные препараты получены. Заявительница была обеспечена: лекарственными препаратами «Инсулин Актрапид» - до 04.08.2022г., «Инсулин Гларгин» - до 07.08.2022г., «Метформин» - до 17.08.2022г., «Панкреатин» - до 30.09.2022г.
По официальной информации КП ВО «Воронежфармация», по состоянию на 04.08.2022г. необеспеченных рецептов на имя гр. М.В.Б. в аптеке №216 КП ВО «Воронежфармация» нет.
Однако имеет место отпуск 28.07.2022г. в аптеке №216 КП ВО «Воронежфармация» лекарственного препарата «Микразим 10 тыс. ЕД капсулы №40» по рецепту от 09.06.2022г. №20-22 0370020305, срок действия которого 1 месяц, по истечении срока действия. Информация о нахождении данного рецепта на отсроченном обеспечении КП ВО «Воронежфармация» не представлена.
Гр. М.В.Б. в течение 49 календарных (34 рабочих) дней не получала необходимый ей по жизненным показаниям лекарственный препарат, в нарушение п.1 статьи 4.1. Федерального закона Российской Федерации от 17.07.1999г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи». Необеспечение указанным лекарственным препаратом может привести к ухудшению состояния здоровья гр. М.В.Б.
КП ВО «Воронежфармация» не были приняты своевременные меры по обеспечению гр. М.В.Б. лекарственным препаратом «Микразим 10 тыс. ЕД капсулы №40» по выписанному рецепту (от 09.06.2022г. №20-22 0370020305) на протяжении более месяца, что могло повлечь угрозу жизни, здоровью пациента.
В соответствии с п.п.(а) п.3 Постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» отсутствует непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан и факт причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.
В соответствии с требованиями п.2 статьи 60 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», нарушение вышеуказанных требований является основанием для направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
п.п.11, 12 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 №1093н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:
11. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.
12. Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании,
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 27.10.2022г.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с п.20 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021г. №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru в установленном порядке.
6. В целях профилактики нарушения обязательных требований, Вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование). |