Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОРОНЕЖСКАЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИКА"
№36230521000005328167

🔢 ИНН:	3663127487
🆔 ОГРН:	1173668025431
📍 Адрес:	394033, ОБЛАСТЬ ВОРОНЕЖСКАЯ, Г. ВОРОНЕЖ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. Д. 75А, ОФИС 2
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	10.03.2023

🔔

Предостережение

Не предоставлены эксплуатационные документы на медицинские изделия:
-«Гониоскоп типа Ван-Бойнингена 4 зеркальный из комплекта КЛО-1», пр-ва Россия G62 29.01.2020г. (фотоматериалы прилагаются) оборотно-сальдовая ведомость по счету 10 за 03.03.2023г прилагается) в количестве 2-х штук;
-«Bausch& Lomb... Еще...Не предоставлены эксплуатационные документы на медицинские изделия:
-«Гониоскоп типа Ван-Бойнингена 4 зеркальный из комплекта КЛО-1», пр-ва Россия G62 29.01.2020г. (фотоматериалы прилагаются) оборотно-сальдовая ведомость по счету 10 за 03.03.2023г прилагается) в количестве 2-х штук;
-«Bausch& Lomb Stellaris PC ref BL1433, SN:SPC03214, date of manufacture 2017-03-02, Bausch&Lomb Incorporated 1400 North Goodman Street Rochester. NY14609 U.S.A.» (маркировка на медицинском изделии (фотоматериалы прилагаются)) (договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г). Представлен паспорт на другое медицинское изделие «Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза ( BL14455)» серийный номер –SPC04540 фирма производитель Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, сопровождается декларацией о соответствии №РОСС RU Д-US.ИМ18.В.00578/20 от 19.04.2020 и регистрационным удостоверение №РЗН 2017/6430 от 06 апреля 2020г.( копия прилагается);
-«Cryomatic ref.2509-P-1010», Serial No. K0909716 производитель Keeler (фотоматериалы прилагаются) сопровождается паспортом на медицинское изделие «Аппарат криохирургический «Cryomatic» для офтальмологии с принадлежностями» модель 2509-Р-1010 серийный номер 3019 (не совпадает с номером указанным на самом изделии Serial No. K0909716) производитель «Килер Лтд», Великобритания (копия паспорта прилагается, другая часть документов не на русском языке) (аренда договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г);
- «3D OCT-1 Maestro2 Topcon» (фотоматериалы прилагаются) (аренда договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г), сопровождается регистрационным удостоверением от 30.11.2007 РЗН2017/6522.
В связи с отсутствием технической (эксплуатационной) документации производителя не представляется возможным определить порядок проведения технического обслуживания медицинского изделия и наличие регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОРОНЕЖСКАЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИКА" (ИНН: 3663127487) , адрес: 394033, ОБЛАСТЬ ВОРОНЕЖСКАЯ, Г. ВОРОНЕЖ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. Д. 75А, ОФИС 2

Предостережение:

Не предоставлены эксплуатационные документы на медицинские изделия: -«Гониоскоп типа Ван-Бойнингена 4 зеркальный из комплекта КЛО-1», пр-ва Россия G62 29.01.2020г. (фотоматериалы прилагаются) оборотно-сальдовая ведомость по счету 10 за 03.03.2023г прилагается) в количестве 2-х штук; -«Bausch& Lomb Stellaris PC ref BL1433, SN:SPC03214, date of manufacture 2017-03-02, Bausch&Lomb Incorporated 1400 North Goodman Street Rochester. NY14609 U.S.A.» (маркировка на медицинском изделии (фотоматериалы прилагаются)) (договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г). Представлен паспорт на другое медицинское изделие «Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза ( BL14455)» серийный номер –SPC04540 фирма производитель Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, сопровождается декларацией о соответствии №РОСС RU Д-US.ИМ18.В.00578/20 от 19.04.2020 и регистрационным удостоверение №РЗН 2017/6430 от 06 апреля 2020г.( копия прилагается); -«Cryomatic ref.2509-P-1010», Serial No. K0909716 производитель Keeler (фотоматериалы прилагаются) сопровождается паспортом на медицинское изделие «Аппарат криохирургический «Cryomatic» для офтальмологии с принадлежностями» модель 2509-Р-1010 серийный номер 3019 (не совпадает с номером указанным на самом изделии Serial No. K0909716) производитель «Килер Лтд», Великобритания (копия паспорта прилагается, другая часть документов не на русском языке) (аренда договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г); - «3D OCT-1 Maestro2 Topcon» (фотоматериалы прилагаются) (аренда договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г), сопровождается регистрационным удостоверением от 30.11.2007 РЗН2017/6522. В связи с отсутствием технической (эксплуатационной) документации производителя не представляется возможным определить порядок проведения технического обслуживания медицинского изделия и наличие регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	3663127487
ОГРН	1173668025431
Наименование	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОРОНЕЖСКАЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИКА"
Код МСП	Микропредприятие
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	55.90
Наименование	Деятельность по предоставлению прочих мест для временного проживания

Объект контроля

Адрес	394033, ОБЛАСТЬ ВОРОНЕЖСКАЯ, Г. ВОРОНЕЖ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. Д. 75А, ОФИС 2

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспектор

ФИО инспектора	Марина Сергеевна Назарова

Должность инспектора

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области

Основание проведения

Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код	PM_1
DIGIT_CODE	5.0.1
Наличие текста	Нет
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	Не предоставлены эксплуатационные документы на медицинские изделия: -«Гониоскоп типа Ван-Бойнингена 4 зеркальный из комплекта КЛО-1», пр-ва Россия G62 29.01.2020г. (фотоматериалы прилагаются) оборотно-сальдовая ведомость по счету 10 за 03.03.2023г прилагается) в количестве 2-х штук; -«Bausch& Lomb Stellaris PC ref BL1433, SN:SPC03214, date of manufacture 2017-03-02, Bausch&Lomb Incorporated 1400 North Goodman Street Rochester. NY14609 U.S.A.» (маркировка на медицинском изделии (фотоматериалы прилагаются)) (договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г). Представлен паспорт на другое медицинское изделие «Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза ( BL14455)» серийный номер –SPC04540 фирма производитель Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, сопровождается декларацией о соответствии №РОСС RU Д-US.ИМ18.В.00578/20 от 19.04.2020 и регистрационным удостоверение №РЗН 2017/6430 от 06 апреля 2020г.( копия прилагается); -«Cryomatic ref.2509-P-1010», Serial No. K0909716 производитель Keeler (фотоматериалы прилагаются) сопровождается паспортом на медицинское изделие «Аппарат криохирургический «Cryomatic» для офтальмологии с принадлежностями» модель 2509-Р-1010 серийный номер 3019 (не совпадает с номером указанным на самом изделии Serial No. K0909716) производитель «Килер Лтд», Великобритания (копия паспорта прилагается, другая часть документов не на русском языке) (аренда договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г); - «3D OCT-1 Maestro2 Topcon» (фотоматериалы прилагаются) (аренда договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г), сопровождается регистрационным удостоверением от 30.11.2007 РЗН2017/6522. В связи с отсутствием технической (эксплуатационной) документации производителя не представляется возможным определить порядок проведения технического обслуживания медицинского изделия и наличие регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.

Значение

Не предоставлены эксплуатационные документы на медицинские изделия: -«Гониоскоп типа Ван-Бойнингена 4 зеркальный из комплекта КЛО-1», пр-ва Россия G62 29.01.2020г. (фотоматериалы прилагаются) оборотно-сальдовая ведомость по счету 10 за 03.03.2023г прилагается) в количестве 2-х штук; -«Bausch& Lomb Stellaris PC ref BL1433, SN:SPC03214, date of manufacture 2017-03-02, Bausch&Lomb Incorporated 1400 North Goodman Street Rochester. NY14609 U.S.A.» (маркировка на медицинском изделии (фотоматериалы прилагаются)) (договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г). Представлен паспорт на другое медицинское изделие «Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза ( BL14455)» серийный номер –SPC04540 фирма производитель Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, сопровождается декларацией о соответствии №РОСС RU Д-US.ИМ18.В.00578/20 от 19.04.2020 и регистрационным удостоверение №РЗН 2017/6430 от 06 апреля 2020г.( копия прилагается); -«Cryomatic ref.2509-P-1010», Serial No. K0909716 производитель Keeler (фотоматериалы прилагаются) сопровождается паспортом на медицинское изделие «Аппарат криохирургический «Cryomatic» для офтальмологии с принадлежностями» модель 2509-Р-1010 серийный номер 3019 (не совпадает с номером указанным на самом изделии Serial No. K0909716) производитель «Килер Лтд», Великобритания (копия паспорта прилагается, другая часть документов не на русском языке) (аренда договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г); - «3D OCT-1 Maestro2 Topcon» (фотоматериалы прилагаются) (аренда договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г), сопровождается регистрационным удостоверением от 30.11.2007 РЗН2017/6522. В связи с отсутствием технической (эксплуатационной) документации производителя не представляется возможным определить порядок проведения технического обслуживания медицинского изделия и наличие регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОРОНЕЖСКАЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИКА" №36230521000005328167