|
Значение |
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной от КП ВО «Воронежфармация» (вх. №В36-281/23 от 07.02.2023г.), департамента здравоохранения Воронежской области (вх. №В36-337/23 от 13.02.2023г.), БУЗ ВО «Воронежская городская поликлиника №10» (б/н от 16.02.2023г.) в целях проведения оценки достоверности сведений об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (на основании п.3 ст.58 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), при рассмотрении обращения гр. Б.Т.Г. в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, перенаправленного в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (вх.№09-Б-4020 от 25.01.2023г.), в отношении КП ВО «Воронежфармация», выявлен факт несвоевременного обеспечения сына заявительницы, гр. Б.А.А. в филиале КП ВО «Воронежфармация» - аптечном пункте, расположенном в БУЗ ВО «Воронежская городская поликлиника №10» лекарственным препаратом «Зептол 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия» при обращении с выписанным рецептом.
В соответствии с представленной департаментом здравоохранения Воронежской области информацией установлено, что:
Гр. Б.А.А., 1962 г.р., инвалид II группы, в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», имеет право на получение государственной социальной помощи, оказываемой в виде набора социальных услуг, включающего в себя обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями.
По сведениям, предоставленным БУЗ ВО «ВГП №10», гр. Б.А.А. рекомендованы лекарственные препараты с МНН «Вальпроевая кислота» и «Карбамазепин».
По данным КП ВО «Воронежфармация», гр. Б.А.А. получил в аптеке по льготному рецепту от 19.01.2023г. 3 упаковки лекарственного препарата «Энкорат хроно (МНН «Вальпроевая кислота») 500 мг №30».
Лекарственный препарат «Зептол» (МНН «Карбамазепин») 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия №30» в количестве 9 упаковок отпущен гр. Б.А.А. 01.02.2023г.
По официальной информации КП ВО «Воронежфармация», по состоянию на 02.02.2023г. необеспеченных рецептов на имя гр. Б.А.А. в аптеке №216 КП ВО «Воронежфармация» нет.
Однако имеет место отпуск 01.02.2023г., в день обращения, в аптеке №216 КП ВО «Воронежфармация» лекарственного препарата «Зептол» (МНН «Карбамазепин») 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия №30» в количестве 9 упаковок по льготному рецепту серии 20-22 №0370040818 от 17.11.2022г. (срок действия рецепта 30 дней) после истечения его срока действия.
В соответствии с п.п.(а) п.3 Постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» отсутствует непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан и факт причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.
В соответствии с требованиями п.2 статьи 60 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», нарушение вышеуказанных требований является основанием для направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
п.11 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 №1093н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:
«11. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»,
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 24.04.2023г. |