|
Значение |
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной от КП ВО «Воронежфармация» (вх. №В36-427/23 от 16.02.2023г.), департамента здравоохранения Воронежской области (вх. №В36-485/23 от 22.02.2023г.), БУЗ ВО «Воронежская городская поликлиника №3» (исх. №457 от 01.03.2023г.) в целях проведения оценки достоверности сведений об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (на основании п.3 ст.58 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), при рассмотрении обращения гр. Р.Е.А. в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, перенаправленного в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (вх.№09-Р-5663 от 03.02.2023г.), в отношении КП ВО «Воронежфармация», выявлен факт несвоевременного обеспечения в филиале КП ВО «Воронежфармация» лекарственным препаратом «Фиасп 100 ЕД/мл в шприц-ручках ФлексПен 3 мл №5» при обращении с выписанным рецептом.
В соответствии с представленной департаментом здравоохранения Воронежской области информацией установлено, что:
Гр. Р.Е.А., 1992 г.р., инвалид III группы, в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», имеет право на получение государственной социальной помощи, оказываемой в виде набора социальных услуг, включающего в себя обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями для медицинского применения.
Согласно информации КП ВО «Воронежфармация», с декабря 2022 года для обеспечения гр. Р.Е.А. были отпущены по льготным рецептам лекарственные препараты и медицинские изделия: 01.12.2022г.: медицинские изделия «Тест-полоски Сателлит экспресс №50 (4 упаковки)», лекарственный препарат «Фиасп (МНН Инсулин аспарт) 100 ЕД/мл р-р для в/в и п/к введ картр. в шпр.-ручках ФлексПен 3 мл №5»; 28.12.2022: медицинские изделия «Тест-полоски Сателлит экспресс №50» (4 упаковки); 29.12.2022: медицинские изделия – расходные материалы к инсулиновой помпе: «Резервуар для инсулиновой помпы MiniMed ММТ-332А №10» (3 упаковки на срок обеспечения 3 месяца), «Инфузионный набор MiniMed Quick-set ММТ-399 №10» (3 упаковки на срок обеспечения 3 месяца); 07.02.2023: лекарственный препарат «Фиасп (МНН Инсулин аспарт) 100 ЕД/мл р-р для в/в и п/к введ картр. в шпр.-ручках ФлексПен 3 мл №5» (2 упаковки); 09.02.2023: медицинские изделия – расходные материалы к инсулиновой помпе: «Резервуар для инсулиновой помпы ММТ-332А 3 мл №10» (3 упаковки на срок обеспечения 3 месяца); 16.02.2023г.: «Инфузионный набор MiniMed Mio ММТ-943 №10» (3 упаковки на срок обеспечения 3 месяца).
По состоянию на 15.02.2023 необеспеченных рецептов на имя гр. Р.Е.А. филиале КП ВО «Воронежфармация» - аптеке №8 нет.
У гр. Р.Е.А. установлена инсулиновая помпа, посредством которой препарат с МНН Инсулин аспарт вводится в организм, в связи с этим шприц-ручки для введения инсулина не применяются. Льготные рецепты на шприц-ручки не оформлялись.
Однако имеет место отпуск в филиале КП ВО «Воронежфармация» лекарственного препарата по льготному рецепту после истечения срока действия рецепта (срок действия рецепта 30 дней): «Фиасп (МНН Инсулин аспарт) 100 ЕД/мл р-р для в/в и п/к введ. картр. в шпр.-ручках ФлексПен 3 мл №5» (рецепт серии 20-22 №0250052932 от 27.12.2022г.). Это является нарушением требований п.11 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 №1093н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»: «11. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли».
В соответствии с п.п.(а) п.3 Постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» отсутствует непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан и факт причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.
В соответствии с требованиями п.2 статьи 60 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», нарушение вышеуказанных требований является основанием для направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
п.11 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 №1093н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:
«11. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»,
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 12.05.2023г.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с п.20 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021г. №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru в установленном порядке. |