РОСПРОВЕРКИ

Проверка МИЩЕНКО ЗИНАИДА МИХАЙЛОВНА
№36240661000009483614

🔢 ИНН:
361912317437
🆔 ОГРН:
311361903800026
📍 Адрес:
397855, обл. Воронежская, р-н Острогожский, г. Острогожск, ул. Карла Маркса, д 28
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.02.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации МИЩЕНКО ЗИНАИДА МИХАЙЛОВНА (ИНН: 361912317437) , адрес: 397855, обл. Воронежская, р-н Острогожский, г. Острогожск, ул. Карла Маркса, д 28

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 361912317437
ОГРН проверяемого лица 311361903800026
Наименование проверочного листа МИЩЕНКО ЗИНАИДА МИХАЙЛОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 397837, Воронежская область, Р-Н ОСТРОГОЖСКИЙ, П. 3-ГО ОТДЕЛЕНИЯ СОВХОЗА ПОБЕДА, УЛ. ЗЕЛЕНАЯ, Д. Д.9,
Адрес объекта проведения КНМ 397855, обл. Воронежская, р-н Острогожский, г. Острогожск, ул. Карла Маркса, д 28

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Левшина Галина Михайловна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате п. 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований, - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение поступили сведения о следующих действиях (бездействии):в результате: осуществления Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлен факт наличия в обращении, согласно сведений по состоянию на 30.01.2024г. в Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее ФГИС МДЛП) у Индивидуального предпринимателя Мищенко Зинаида Михайловна (далее ИП «Мищенко Зинаида Михайловна» лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее МНН) Мифепристон с торговым наименованием Миропристон и Мифепристон: по адресу: 397855, Воронежская область, Острогожский район, г. Острогожск, ул. Карла Маркса, д.28, часть дома, литер А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 1-5 -Миропристон серии 51122, SGTIN-046070249443560000002154086, в количестве 1 упаковки производитель Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания"; -Мифепристон серии 43220801, SGTIN- 04630106080024sXtiG22f5tQiK в количестве 1 упаковки производитель China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.,Китай (ЧАЙНА РЕСОРСЕЗ ЗИЖУ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО. ЛТД., Китий). Условия отпуска данных лекарственных препаратов из аптек определяет производитель препаратов или его представитель по согласованию с Минздравом РФ Эти сведения в обязательном порядке включаются в инструкцию по применению лекарственных препаратов. В соответствии с подпунктом «ч» пункта 5 части 4 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон 61-ФЗ) в инструкции по применению лекарственных препаратов указаны сведения об условиях отпуска. В соответствии с подпунктом «к» пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, и информацию об условиях отпуска лекарственного препарата. Лекарственный препарат «Миропристон®» (МНН —Мифепристон) таблетки 200мг 3шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», зарегистрирован в Российской Федерации в установленном порядке, номер регистрационного удостоверения ЛП-№(003179)-(РГ-RU). Мифепристон, таблетки 200мг 1шт., блистеры (1), пачки картонные серии производитель Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай зарегистрирован в Российской Федерации в установленном порядке, номер регистрационного удостоверения ЛП-000914. Мифепристон, таблетки 200мг 1шт., блистеры (1), пачки картонные серии 43220801 производитель Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай согласно открытым данным «Сведения о вводе в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных средств по состоянию на 31.01.2024» введен в гражданский оборот 24.10.2022г. Миропристон, таблетки 200мг 3шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные серии 51122 производитель Закрытое акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия введен в гражданский оборот 13.12.2022г. В соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств в «Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Миропристон» и «Мифепристон» в разделе условия отпуска указано «Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности». В соответствии с пунктом 7 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. В соответствии с пунктом 25 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным В соответствии с п.1 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно данных программы МДЛП лекарственный препарат -Миропристон серии 51122, SGTIN-046070249443560000002154086, в количестве 1 упаковки производитель Закрытое акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» продан в розницу с использованием ККТ (по схеме 10511) 08.11.2023г.(скрин-шот прилагается), а лекарственный препарат Мифепристон серии 43220801, SGTIN- 04630106080024sXtiG22f5tQiK в количестве 1 упаковки производитель China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.,Китай (ЧАЙНА РЕСОРСЕЗ ЗИЖУ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО. ЛТД., Китай) продан в розницу с использованием ККТ (по схеме 10511) 16.01.2024г. ИП «Мищенко Зинаида Михайловна» не обеспечивается порядок розничной торговли лекарственными препаратами, нарушается законодательство об обращении лекарственных средств, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с п.1 ст. 14.4.2. КоАП РФ.
Вакансии вахтой