Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "РЕПЬЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№36240661000010133102
🔢 ИНН:
3626000933
🆔 ОГРН:
1023601034027
📍 Адрес:
396370, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЕПЬЁВСКИЙ, С. РЕПЬЁВКА, УЛ. МИРА, Д. Д.35,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.04.2024
🎯
Основание проведения
нет
🔔
Предостережение
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной из министерства здравоохранения Воронежской области (№В36-900/24 от 01.04.2024) по запросу Территориального ор... Еще...При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной из министерства здравоохранения Воронежской области (№В36-900/24 от 01.04.2024) по запросу Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области (№И36-598/24 от 26.03.2024), в рамках поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.03.2024 о фактических остатках вакцин национального календаря профилактических прививок, фактических остатков вакцины для профилактики гриппа инактивированной нет. Однако, по данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее ФГИС МДЛП) в БУЗ ВО «Репьевская РБ» на остатках числится «СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная №10» серия 320923 GTIN 04660004730936 - 4 упаковки.
БУЗ ВО «Репьевская РБ» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации в ФГИС МДЛП о выводе из оборота вакцин, использованных для медицинских целей, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести /приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 06 июня 2024 года.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "РЕПЬЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 3626000933) , адрес: 396370, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЕПЬЁВСКИЙ, С. РЕПЬЁВКА, УЛ. МИРА, Д. Д.35,
Предостережение:
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной из министерства здравоохранения Воронежской области (№В36-900/24 от 01.04.2024) по запросу Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области (№И36-598/24 от 26.03.2024), в рамках поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.03.2024 о фактических остатках вакцин национального календаря профилактических прививок, фактических остатков вакцины для профилактики гриппа инактивированной нет. Однако, по данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее ФГИС МДЛП) в БУЗ ВО «Репьевская РБ» на остатках числится «СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная №10» серия 320923 GTIN 04660004730936 - 4 упаковки.
БУЗ ВО «Репьевская РБ» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации в ФГИС МДЛП о выводе из оборота вакцин, использованных для медицинских целей, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести /приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 06 июня 2024 года.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
3626000933
ОГРН
1023601034027
Наименование
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "РЕПЬЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
396370, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЕПЬЁВСКИЙ, С. РЕПЬЁВКА, УЛ. МИРА, Д. Д.35,
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Нарушение ст. 66 ТК РФ, п.12 «Правил ведения и хранения трудовых книжек, изготовления бланков трудовой книжки и обеспечения ими работодателей» (утв. Постановлением правительства РФ от 16 апреля 2003г. за № 225) что должностным лицом – генеральным директором ООО «ЗАМБЕЛЛИ», и юридическим лицом ООО «ЗАМБЕЛЛИ», работник не ознакомлена под роспись в личной карточке унифицированной формы Т2 с внесенной в ее трудовую книжку записью о выполняемой работе.
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области
Основание проведения
Текст
нет
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной из министерства здравоохранения Воронежской области (№В36-900/24 от 01.04.2024) по запросу Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области (№И36-598/24 от 26.03.2024), в рамках поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.03.2024 о фактических остатках вакцин национального календаря профилактических прививок, фактических остатков вакцины для профилактики гриппа инактивированной нет. Однако, по данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее ФГИС МДЛП) в БУЗ ВО «Репьевская РБ» на остатках числится «СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная №10» серия 320923 GTIN 04660004730936 - 4 упаковки.
БУЗ ВО «Репьевская РБ» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации в ФГИС МДЛП о выводе из оборота вакцин, использованных для медицинских целей, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести /приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 06 июня 2024 года.
