|
Значение |
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной из письма Территориального фонда обязательного медицинского страхования Воронежской области №В36-2229/24 от 29.08.2024г.
В соответствии с Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», приказом Минздрава России от 26.03.2021 N2 255н «Об утверждении порядка осуществления территориальными фондами обязательного медицинского страхования контроля за деятельностью страховых медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования, а также контроля за использованием средств обязательного медицинского страхования указанными страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями» Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Воронежской области (далее - ТФОМС) осуществляет контроль за использованием средств обязательного медицинского страхования (далее ОМС) медицинскими организациями путем проведения проверок и ревизий и реализацией результатов проверок.
ТФОМС в бюджетном учреждении здравоохранения Воронежской области «Грибановская районная больница» (далее - медицинская организация) проведена выездная плановая комплексная проверка использования средств ОМС, нормированного страхового запаса (далее - НСЗ) ТФОМС для софинансирования расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала за период финансово-хозяйственной деятельности с 01.07.2022 по 30.06.2024, результаты оформлены актом от 16.08.2024.
По информации, которая стала известна в ходе проведения проверки:
В 2022 году медицинской организацией за счет средств ОМС приобретался кислород газообразный технический сорта 1 по ГОСТ 55-83-78 (далее технический кислород) на сумму 15 066,00 руб. по договору с АО «КБХВ» от 15.06.2022 № 10604.
Согласно ГОСТ 633 l-78 «Государственный стандарт Союза ССР. Кислород жидкий технический и медицинский. Технические условия» (утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта СССР от 26.05.1978 №1418) и ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73) «Межгосударственный стандарт. Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия» (утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта СССР от 26.05.1978 № 1419) кислород подразделяется на медицинский и технический.
Жидкий технический кислород применяется после его газификации для газопламенной обработки металлов и других технических целей, медицинский - для дыхания и лечебных целей.
В медицинской организации закупленный технический кислород оприходован на счет 105.31 «Лекарственные препараты и медицинские материалы иное движимое имущество учреждения» и использовался для оказания медицинской помощи пациентам с инфекционным заболеванием COVID - 19, что подтверждается журналами учета расхода кислорода в отделении анестезиологии и реанимации, отчетами материально-ответственного лица, актами на списание.
Согласно части статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) в Российской Федерации допускается применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Частью 1 статьи 29 Федерального закона № 61 - ФЗ установлено, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Технический кислород в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения отсутствует.
Медицинской организацией документы, подтверждающие включение в Государственный реестр лекарственных средств (регистрационные удостоверения) на приобретенный кислород, а также лицензию от поставщика на производство медицинских газов (кислорода) к проверке не представлены.
Согласно договору, закупленный кислород являлся техническим и не мог применяться в медицинских целях, что могло повлечь угрозу жизни, здоровью пациентов.
В соответствии с п.п.(а) п.3 Постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» отсутствует непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан и факт причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.
В соответствии с требованиями п.2 статьи 60 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», нарушение вышеуказанных требований является основанием для направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
3. Указанные действия (бездействие) могли привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- часть 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: в Российской Федерации допускается применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- часть 1 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
В связи с тем, что технический кислород в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения отсутствует,
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 11.11.2024г.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с п. 26, 27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»), по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru, в установленном порядке.6. В целях профилактики нарушения обязательных требований, Вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование). |
