Предостережение:

• 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии): в результате рассмотрения поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения обращений гр. Ч.М.Н., 1936 г.р. (вх. №О36-297/24 от 06.08.2024 и 09-Ч-66576 от 05.09.2024), по факту необеспечения льготным лекарственным препаратом «Деносумаб». Гр. Ч.М.Н. является инвалидом, в соответствии со «Справкой ОСФР по Воронежской области Ленинский район» от 09.07.2024, имеет право с 02.07.2024 по 31.12.2024 года на обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия. В соответствии с п.1 ст.6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включается обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов. Данным препаратом пациентка была обеспечена 09.08.2024. В соответствии с п.п.(а) п.3 Постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» отсутствует непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан и факт причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. В соответствии с требованиями п.2 статьи 60 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», нарушение вышеуказанных требований является основанием для направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. 3. Указанные действия (бездействие) являются нарушением следующих обязательных требований: - статья 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ); - статья 8 Федерального закона №323-ФЗ; - статья 18 Федерального закона №323-ФЗ; - часть 1 статьи 98 Федерального закона №323-ФЗ. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю 1) Принять действенные меры по недопущению впредь нарушений обязательных требований; 2) Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 15.01.2025 г. 5. Вы вправе подать возражение на данное Предостережение в порядке, установленном пунктами 21-25 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru в установленном порядке.