|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):в результате осуществления Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от т 13.11.2024 №08-68574/24 (вх.№В36-2932/24 от 13.11.24) в их адрес поступило обращение гражданина в систему ФГИС МДЛП (неавторизированное по ЕСИА) от 06.11.2024 №184157 о приобретении 24.10.2024 по счету №Т8297098231 лекарственного препарата «Витапрост® Плюс; суппозитории ректальные 400 мг+20 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные/» серии 51122 производства АО «Нижфарм», Россия (Код идентификации 04601026307416F0P6AAG856GA9) лекарственного препарата в аптечном пункте общества с ограниченной ответственностью «АМП» по адресу -394007, Воронежская область, г. Воронеж, Ленинский проспект, д.117, часть нежилого встроенно-пристроенного помещения XIII в литере А, этаж: 1, номер на поэтажном плане: 16, при проверке статуса в системе ФГИС МДЛП у заявителя отобразилось информация, что нет гарантии подлинности (Статус кода маркировки на момент сканирования). Согласно комментарием оператора ФГИС МДЛП указано, что «ООО «АМП» ИНН 3665012499 552 - Вывод из оборота 13.03.2024 г. Воронеж, Ленинский проспект, д.117. Тип вывода из оборота - Списание лекарственных препаратов при отсутствии информации согласно БП»
Согласно сведений, внесенных в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора по состоянию на 18.11.2024 «Информация о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата» вышеуказанный лекарственный препарат серии 51122 введен в гражданский оборот 22.11.2022г. (зарегистрирован на территории РФ от 20.09.2007 № ЛСР-002821/07. Информация о запрещении реализации на территории РФ по состоянию на 18.11.2024г отсутствует.
При рассмотрении данных ФГИС МДЛП на 15.11.2024г. по коду идентификации (SGTIN) 04601026307416F0P6AAG856GA9 установлено, что лекарственный препарат принят 05.07.2023 ООО «АМП» по адресу: 394007, Воронежская область, г. Воронеж, Ленинский проспект, д.117, часть нежилого встроенно-пристроенного помещения XIII в литере А, этаж: 1, номер на поэтажном плане: 16, по 702 схеме 05.07.2023г. от АО «ЦВ «Протек» (ИНН7724053916) по цене 2 306,19р (за единицу).
Согласно данных МДЛП «Товары. Просмотр SGTIN) 04601026307416F0P6AAG856GA9» по состоянию на 13.03.2024 препарат выведен из оборота по 552 схеме (Тип вывода из оборота - Списание лекарственных препаратов при отсутствии информации согласно БП). 24.10.2024 по счету №Т8297098231 препарат приобретен заявителем в аптеке по вышеуказанному адресу, а 08.11.2024 по 391 схеме повторно введен в оборот. (Причина возврата в оборот: возврат надлежащего качества (скрин-шот прилагается).
В аптеке готовых лекарственных форм общества с ограниченной ответственностью «АМП» по адресу -394007, Воронежская область, г. Воронеж, Ленинский проспект, д.117, встроенно-пристроенное помещение XIII в литере А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 1-15 лекарственный препарат «Витапрост® Плюс; суппозитории ректальные 400 мг+20 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные/» серии 51122 производства АО «Нижфарм», Россия с SGTIN 04601026307416F0P6AAG856GA9 выведен из оборота 13.03.2024г. по ФГИС МДЛП и реализован 24.10.2024 по счету№Т8297098231.
ООО «АМП» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ. |