|
Значение |
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В результате рассмотрения письменного обращения гр. Т.Е.И. (вх. №О36-420/24 от 06.11.2024), перенаправленного в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области из прокуратуры Воробьевского района Воронежской области, в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Кипарис» (далее ООО «Кипарис») по факту отпуска без рецепта рецептурного лекарственного препарата.
В обращении гр. Т.Е.И. содержится информация о том, что 20.10.2024 она приобрела в аптеке ООО «Кипарис» по адресу 397570, Воронежская обл., Воробьевский р-он, с. Воробьевка, ул. Гоголя, д.17 А лекарственный препарат «Клайра таблетки №84» серии WEX7PU, который, в соответствии с инструкцией по применению, отпускается по рецепту врача (приходный кассовый чек №12632/000018687). После применения данного препарата заявительница отметила ухудшение самочувствия и обратилась в аптеку с просьбой о предоставлении документа, подтверждающего качество препарата «Клайра», чего сотрудниками аптеки сделано не было.
В целях проведения оценки достоверности поступивших в заявлении гр. Т.Е.И. сведений об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, на основании п.3 ст.58 Федерального закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» была запрошена информация в БУЗ ВО «Воробьевская районная больница» по указанному в обращении факту.
По официальной информации БУЗ ВО «Воробьевская РБ»:
Гр. Т.Е.И. в указанный в заявлении период времени за медицинской помощью в БУЗ ВО «Воробьевская РБ» не обращалась и лекарственный препарат «Клайра» ей не назначался. Также гр. Т.Е.И. не обращалась в БУЗ ВО «Воробьевская РБ» с жалобами на ухудшение самочувствия в связи с приемом данного препарата.
В соответствии с п.п.(а) п.3 Постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» отсутствует непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан и факт причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.
Однако, сотрудником аптеки ООО «Кипарис» по адресу 397570, Воронежская обл., Воробьевский р-он, с. Воробьевка, ул. Гоголя, д.17 А был отпущен гр. Т.Е.И. рецептурный лекарственный препарат без рецепта.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.6 и п.15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 №1093н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».
П.6: «6. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.»
П.15: «15. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" и с указанием:
1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил;
4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил;
5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
6) даты отпуска лекарственного препарата.»
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в срок до 27 января 2025 года.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с п. 26, 27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»), по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru, в установленном порядке. |
