|
Значение |
Предостережение о недопустимости нарушения
обязательных требований
от «14» марта 2025 года №48
1. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ:
ОГРН: 1093668028563, ИНН: 3666159529
Юридический адрес: 394018, Воронежская область, город Воронеж, Красноармейская ул., д. 52д.
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации
(в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
3. В результате рассмотрения поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения обращения гр. Ж.М.Н. (вх. №09-Ж-9992 от 14.02.2025), по факту необеспечения системой чрескожного мониторинга уровня глюкозы по выписанному рецепту установлено:
Гр. Ж.М.Н., 11.01.1993 г.р., в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», имеет право на получение государственной социальной помощи, оказываемой в виде набора социальных услуг, включающего в себя обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи на основании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по рецептам врача необходимыми лекарственными препаратами. Инвалид 3 группы.
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона №178-ФЗ в состав предоставляемого гражданам набора социальных услуг из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, включаются следующие социальные услуги: обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты, медицинские изделия по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.
Выписка рецептов на льготное обеспечение медицинскими изделиями осуществляется согласно распоряжению Правительства РФ от 31.12.2018 №3053-р «Об утверждении перечней медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг».
Согласно распоряжению Правительства РФ от 31.12.2018 №3053-р, системы непрерывного мониторирования глюкозы (НМГ) не входят в перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.
В соответствии со «Стандартом медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение)», утвержденным приказом Минздрава РФ от 26.10.2023 №577н, определены методы лабораторного исследования. Медицинская услуга A09.05.023.001 «Исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования» проводится в частоте предоставления 0,22, то есть ориентировочно 22% пациентов при наличии медицинских показаний.
Раздел 4 вышеуказанного Стандарта «Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека» содержит два медицинских изделия: «Помпа инфузионная инсулиновая амбулаторная», «Помпа инсулиновая инфузионная амбулаторная со встроенным глюкометром». Таким образом, медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга глюкозы» не включена в «Стандарт медицинской помощи взрослым при сахарном диабете типа (диагностика и лечение)», утвержденный приказом Минздрава РФ от 26.10.2023 №577н.
К обращению гр. Ж.М.Н. приложена копия рецепта серии 20-25 №0900003768 от 31.01.2025, выписанного в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина г. Воронеж» на медицинское изделие «Система чрескожного мониторинга уровня глюкозы» в количестве 2 штук. Данным медицинским изделием по выписанному рецепту гр. Ж.М.Н. не обеспечена.
В соответствии с п.1 ч.1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» у контрольного (надзорного) органа отсутствуют сведения о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям с учетом положений статьи 60 настоящего Федерального закона.
Однако, указанные действия являются нарушением следующих обязательных требований:
- статья 4 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ);
- статья 8 Федерального закона №323-ФЗ;
- статья 18 Федерального закона №323-ФЗ.
3. Указанные действия (бездействие) являются нарушением следующих обязательных требований:
- статья 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ);
- статья 8 Федерального закона №323-ФЗ;
- статья 18 Федерального закона №323-ФЗ.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона
от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)
и муниципальном контроле в Российской Федерации»:
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю
Принять действенные меры по недопущению впредь нарушений обязательных требований;
5. Вы вправе подать возражение на данное Предостережение в порядке, установленном пунктами 26-28 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru в установленном порядке.
Контактные данные для направления возражения (при наличии) на данное предостережение:
- почтовый адрес: г. Воронеж, ул. 9-го Января, д.36.;
- электронный адрес: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru. |
