Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНВИТРО-ВОРОНЕЖ"
№36250521000018263906
🔢 ИНН:
3664104281
🆔 ОГРН:
1103668017914
📍 Адрес:
394007, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт Ленинский, д 99
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.06.2025
🎯
Основание проведения
- ч.3 ст. 96 Закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших ... Еще...- ч.3 ст. 96 Закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
- п.2, п. 10, п.11 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".
🔔
Предостережение
ООО «ИНВИТРО-Воронеж» в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия,
не направило в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинског... Еще...ООО «ИНВИТРО-Воронеж» в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия,
не направило в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, не указанном в инструкции по применению.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНВИТРО-ВОРОНЕЖ" (ИНН: 3664104281) , адрес: 394007, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт Ленинский, д 99
Предостережение:
ООО «ИНВИТРО-Воронеж» в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия,
не направило в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, не указанном в инструкции по применению.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
3664104281
ОГРН
1103668017914
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНВИТРО-ВОРОНЕЖ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.61
Наименование
Торговля розничная книгами в специализированных магазинах
Объект контроля
Адрес
394007, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт Ленинский, д 99
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Юшков Александр Александрович
ФИО инспектора
Назарова Марина Сергеевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области
Основание проведения
Текст
- ч.3 ст. 96 Закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
- п.2, п. 10, п.11 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
ООО «ИНВИТРО-Воронеж» в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия,
не направило в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, не указанном в инструкции по применению.