часть 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
🔔
Предостережение
В соответствии с государственным контрактом от 21.08.2023г. индивидуальным предпринимателем «Коломейцев Николай Валерьевич» (ИНН – 366221760007) поставлено в БУ Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Клинический врачебно-физкультурный диспансер» медицинское изделие: «Система ультразвуковая цифр... Еще...В соответствии с государственным контрактом от 21.08.2023г. индивидуальным предпринимателем «Коломейцев Николай Валерьевич» (ИНН – 366221760007) поставлено в БУ Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Клинический врачебно-физкультурный диспансер» медицинское изделие: «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12», сопровождаемое регистрационным удостоверением №РЗН 2017/6119 от 13.07.2023г.
БУ Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Клинический врачебно-физкультурный диспансер» в связи с выявлением несоответствия ряда параметров и характеристик медицинского изделия параметрам и характеристикам, указанным в комплекте регистрационного удостоверения, проведена независимая экспертиза данного медицинского изделия. По результатам экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №ЭМИ-24-031 от 11.12.2024г. установлено несоответствие образца медицинского изделия, поставленного ИП «Коломейцев Николай Валерьевич» (ИНН – 366221760007), регистрационному удостоверению №РЗН 2017/6119 от 13.07.2023г.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КОЛОМЕЙЦЕВ НИКОЛАЙ ВАЛЕРЬЕВИЧ (ИНН: 366221760007) , адрес: обл. Воронежская, г. Воронеж
Предостережение:
В соответствии с государственным контрактом от 21.08.2023г. индивидуальным предпринимателем «Коломейцев Николай Валерьевич» (ИНН – 366221760007) поставлено в БУ Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Клинический врачебно-физкультурный диспансер» медицинское изделие: «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12», сопровождаемое регистрационным удостоверением №РЗН 2017/6119 от 13.07.2023г.
БУ Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Клинический врачебно-физкультурный диспансер» в связи с выявлением несоответствия ряда параметров и характеристик медицинского изделия параметрам и характеристикам, указанным в комплекте регистрационного удостоверения, проведена независимая экспертиза данного медицинского изделия. По результатам экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №ЭМИ-24-031 от 11.12.2024г. установлено несоответствие образца медицинского изделия, поставленного ИП «Коломейцев Николай Валерьевич» (ИНН – 366221760007), регистрационному удостоверению №РЗН 2017/6119 от 13.07.2023г.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
366221760007
ОГРН
321366800049177
Наименование
КОЛОМЕЙЦЕВ НИКОЛАЙ ВАЛЕРЬЕВИЧ
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
Объект контроля
Адрес
обл. Воронежская, г. Воронеж
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Юшков Александр Александрович
ФИО инспектора
Назарова Марина Сергеевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области
Основание проведения
Текст
часть 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В соответствии с государственным контрактом от 21.08.2023г. индивидуальным предпринимателем «Коломейцев Николай Валерьевич» (ИНН – 366221760007) поставлено в БУ Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Клинический врачебно-физкультурный диспансер» медицинское изделие: «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12», сопровождаемое регистрационным удостоверением №РЗН 2017/6119 от 13.07.2023г.
БУ Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Клинический врачебно-физкультурный диспансер» в связи с выявлением несоответствия ряда параметров и характеристик медицинского изделия параметрам и характеристикам, указанным в комплекте регистрационного удостоверения, проведена независимая экспертиза данного медицинского изделия. По результатам экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №ЭМИ-24-031 от 11.12.2024г. установлено несоответствие образца медицинского изделия, поставленного ИП «Коломейцев Николай Валерьевич» (ИНН – 366221760007), регистрационному удостоверению №РЗН 2017/6119 от 13.07.2023г.