|
Значение |
Предостережение о недопустимости нарушения
обязательных требований
от «11» марта 2025 года №31
1. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ:
ОГРН: 1093668028563, ИНН: 3666159529
Юридический адрес: 394018, Воронежская область, город Воронеж, Красноармейская ул., д. 52д.
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации
(в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В обращении содержится информация о том, что отец гр. Л.В.А. пропустил дату введения препарата для лечения онкологического заболевания ввиду его отсутствия в прикрепленной аптеке.
В результате рассмотрения поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения обращения гр. Л.В.А. (вх. №09-Л-6368/2 от 16.02.2025), по факту необеспечения его отца, гр. Л.А.А., показанными ему лекарственными препаратами. установлено:
По данным ФГБУЗ КБ №33 ФМБА России, отец заявителя, гр. Л.А.А., 02.03.1960 г.р., наблюдается онкологом БУЗ ВО «ВОКОД» и ФГБУЗ КБ № 33 с диагнозом: Рак предстательной железы. Диагноз поставлен в июне 2024 года. Пациент обеспечивался лекарственными препаратами за счет средств регионального бюджета.
29.01.2025 гр. Л.А.А. оформлено направление на МСЭ.
04.02.2025 пациент был освидетельствован в Бюро МСЭ №33 ФКУ «ГБ МСЭ ФМБА России», установлена инвалидность 2 группы.
13.02.2025 гр. Л.А.А. за счет средств федерального бюджета получен лекарственный препарат «Гозерелин 3,6 мг» и введен в процедурном кабинете.
Организация выдачи в аптечных учреждениях лекарственных препаратов, медицинских изделий гражданам по надлежаще оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм рецептам, осуществляется уполномоченной фармацевтической организацией.
По информации уполномоченной фармацевтической организации, гр. Л.А.А. был обеспечен:
- 20.02.2025 препаратом «Тамсулозин № 30» - 1 упаковка на срок лечения 30 дней;
- 05.03.2025 еще 1 упаковкой препарата «Тамзелин №30» (МНН Тамсулозин).
В соответствии с реестром отпущенных рецептов, назначенный гр. Л.А.А. «Гозерелин» для инъекций либо его аналоги («Бусерелин») был отпущен пациенту 02.12.2024. Дата следующего введения 13.02.2025 в процедурном кабинете ФГБУЗ КБ №33 ФМБА России. Назначенная периодичность введения 1 раз в 28 дней. Таким образом, перерыв в применении назначенного лекарственного препарата составил 1,5 месяца.
3. Указанные действия (бездействие) являются нарушением следующих обязательных требований:
- статья 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ);
- статья 8 Федерального закона №323-ФЗ;
- статья 18 Федерального закона №323-ФЗ.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона
от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)
и муниципальном контроле в Российской Федерации»:
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю
Принять действенные меры по недопущению впредь нарушений обязательных требований;
5. Вы вправе подать возражение на данное Предостережение в порядке, установленном пунктами 26-28 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru в установленном порядке.
Контактные данные для направления возражения (при наличии) на данное предостережение: |