|
Значение |
1. Частное учреждение здравоохранения «Клиническая больница «РЖД - Медицина» города Воронеж» (ЧУЗ «КБ «РЖД – Медицина» г. Воронеж»)
ОГРН - 1043600062978; ИНН – 3662090146
Юридический адрес: 394024, Воронежская область, город Воронеж, пер. Здоровья, д.2.
Место осуществления деятельности: 394044, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Розы Люксембург, д. 109.
2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по сведениям ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов для медицинского применения (тип выбытия: продажа), в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения лекарственных препаратов (по решению Росздравнадзора), была осуществлена продажа в розницу на территории Воронежской области лекарственного препарата
- «Анальгин (Метамизол натрия) таблетки 500 мг №20 GTIN 04605422030206 серии 030224 по месту осуществления деятельности 394044, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Розы Люксембург, д. 109. (решение о приостановлении №01И-257/25 от 31.03.2025).
Согласно п. 30 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
Согласно п. 66 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.
Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Запрещается продажа:
1) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
2) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
3) лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
4) лекарственных препаратов для медицинского применения, гражданский оборот которых прекращен;
5) лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности которых истек;
6) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 настоящего Федерального закона.
ЧУЗ «КБ «РЖД – Медицина» г. Воронеж» не обеспечивается контроль за движением лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения лекарственных препаратов.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести /приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
п. 30 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
п. 66 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»,
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с п. 26, 27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»), по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru, в установленном порядке. |