|
Значение |
Предостережение о недопустимости нарушения
обязательных требований
от «04» сентября 2025 года №346
1. Бюджетное учреждение Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и отпуска лекарственных средств» (БУ ВО «ВЦККОЛС»)
ОГРН– 1023601560696; ИНН – 3666078622
Место нахождения: 394051, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, д. 1
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации
(в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
2. В результате рассмотрения поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения обращения гр. Г.С.Ю. (вх. №09-Г-13315/3 от 11.07.2025), по факту необеспечения тест-полосками для определения уровня глюкозы в крови и расходными материалами для инсулиновой помпы по выписанным рецептам, установлено:
Гр. Г.С.Ю. был обеспечен в аптеке №25 (г. Бутурлиновка, ул. Дорожная, д.69) тест-полосками «Сателлит экспресс ПКГ-03 №50» в количестве 1 упаковки 04.07.2025 по рецепту 20-25 3050013024 от 04.07.2025, в количестве 2 упаковок 21.07.2025 по рецепту 20-25 3050014773 от 21.07.2025. Резервуар для инсулиновой помпы MiniMed ММТ-332А 3 мл №10 (1 набор) получен 04.08.2025 по рецепту 20-25 3050014775 от 21.07.2025. Инфузионный набор MiniMed Mio вар.исп. ММТ-943А №10 был поставлен для обеспечения гр. Г.С.Ю. в вышеуказанную аптеку, о наличии медицинского изделия заявитель был извещен сотрудниками аптеки.
В обеспечении гр. Г.С.Ю. тест-полосками для определения уровня глюкозы в крови и расходными материалами для инсулиновой помпы имелся перерыв.
В соответствии с п.1 ч.1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» у контрольного (надзорного) органа отсутствуют сведения о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям с учетом положений статьи 60 настоящего Федерального закона.
3. Указанные действия (бездействие) являются нарушением следующих обязательных требований:
- статей 4, 8, 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ);
- п.11 приказа Минздрава России от 07.03.2025 №100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона
от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)
и муниципальном контроле в Российской Федерации»:
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю
Принять действенные меры по недопущению впредь нарушений обязательных требований;
5. Вы вправе подать возражение на данное Предостережение в порядке, установленном пунктами 26-28 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru в установленном порядке. |