|
Значение |
1. Обществу с ограниченной ответственностью «Селена Плюс» (ООО «Селена Плюс»)
ОГРН - 1183668001770; ИНН – 3662258617
Юридический адрес: 394053, Россия, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Генерала Лизюкова, 44Б, помещение нежилое, помещение IV.
Место нахождения: 394053, Воронежская область, г. Воронеж, Генерала Лизюкова, 44-Б, нежилое встроенное помещение IV в лит. А.
2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
по информации, полученной из Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в ходе мониторинга ФГИС МДЛП на предмет наличия лекарственных препаратов, применяемых для лиц, страдающих психическими заболеваниями, выявлено наличие сведений об имеющихся остатках, по которым длительное время отсутствует движение (дата последней операции до 01.01.2025), в аптеке ООО «Селена Плюс» по адресу 394077, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Генерала Лизюкова, д 44б имеется на остатке лекарственный препарат Галоперидол раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл серии A45004A GTIN 05997001393253, дата последней операции 26.07.2024 в количестве 5 упаковок и серии A45002A GTIN 05997001393253 дата последней операции 25.07.2024 в количестве 5 упаковок.
В ООО «Селена Плюс» выявлено наличие остатков, по которым длительное время отсутствует движение (даты последних операций 25.07.2024 и 26.07.2024), что может привести нарушению сроков хранения лекарственных препаратов.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести /приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- части 5 статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
5. Принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
6. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с п. 26, 27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»), по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9-го Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru, в установленном порядке. |