Предостережение:

• В результате: осуществления Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и рассмотрении поступившей в ТО Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области информации от   Территориального фонда обязательного медицинского страхования Воронежской области (далее-ТФОМС) (от 01.07.2026 вх.№В36-2024/26)  о закупках технического газообразного кислорода сорт 1 ГОСТ 5583-78 в 2024г. (договор  от 01.02.2024г №11522 с АО «КБХА»), в 2022 году, в 2023 году для оказания медицинской помощи в отношении БУЗ ВО «Каменская РБ» (ОГРН 1023601514452; ИНН 3611000426). (указать юридическое или физическое лицо, от которого поступило заявление/обращение, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) БУЗ ВО «Каменская РБ» (ОГРН 1023601514452; ИНН 3611000426) осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-01136-36/00350742 от 30.07.2020 и фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01136-36/00284448 от 14.01.2021 используя в своей деятельности лекарственные препараты для медицинского применения. Согласно полученным данным ТФОМС (от 01.07.2026 вх.№В36-2024/26) при проведении ими плановой выездной  комплексной проверки использования средств обязательного медицинского страхования (далее – ОМС), было установлено, что по договору от 01.02.2024г. №11522 с АО «КБХА» в медицинскую организацию БУЗ ВО «Каменская РБ» закуплен технический газообразный кислород сорт 1 ГОСТ 5583-78. Были получены данные от БУЗ ВО «Каменская РБ» о приобретении технического газообразного кислорода сорт 1 ГОСТ 5583-78 в рамках вышеуказанного договора по товарным накладным №737 от 28.02.2024, №1724 от 05.04.2024, №2288 от 07.05.2024г., а так же в 2022 году (договор №10289 от 12.01.2022г.), в 2023 году (договор №10966 от 23.01.2023г.). По информации БУЗ ВО «Каменская РБ» кислород приобретался в целях предотвращения, профилактики, лечения, устранения последствий коронавирусной инфекции. Согласно "Временных методических рекомендаций "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 19 (27.05.2025)" (утв. Минздравом России) (вместе с "А. Рекомендациями по описанию данных РГ И КТ ОГК", "Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот", "Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением иммунохимических методов", "Инструкцией по сбору биологического материала для микробиологического исследования", "Инструкцией по соблюдению мер инфекционной безопасности для выездных бригад скорой медицинской помощи") основными требованиями к качеству кислорода с целью обеспечения оксигенации при проведении ИВЛ в палатах интенсивной терапии и во время анестезии следует применять медицинский чистый кислород (лекарственное средство) не менее 99,5% концентрации.              Согласно  ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дано определение лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы: кислород медицинский газообразный и жидкий относятся к лекарственным средствам. Лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации после регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Регистрацию лекарственного средства (кислорода медицинского) осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств. Сведения о зарегистрированных лекарственных средствах включены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, предусмотренный статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014г.(далее – единый реестр), или в Государственный реестр лекарственных средств (далее- Реестр), размещенный в открытом доступе на сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru. В соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств лекарственный препарат «Кислород медицинский газообразный» (международное непатентованное наименование - кислород) является лекарственным препаратом для медицинского применения, состав: действующее вещество – кислород медицинский 100%, относится к фармакотерапевтической группе- прочие лечебные средства, медицинские газы, согласно инструкции по медицинскому применению показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет. Различные заболевания, сопровождающиеся гипоксией. Согласно сведений  Государственного реестра лекарственных средств является лекарственным препаратом.  Согласно  вышеуказанного, для использования в медицинских целях  БУЗ ВО «Каменская РБ» осуществляло закупку технического газообразного кислорода сорт1 ГОСТ 5583-78, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств. Применение в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в установленном порядке и не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, производимого по техническим требованиям  (ГОСТ 5583-78 для кислорода газообразного технического) является нарушением действующего законодательства, а именно ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Кроме того, согласно ч.1 ст.52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» зарегистрированные  лекарственные препараты для медицинского применения должны пройти процедуру ввода в гражданский оборот.