Причина проверки:

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (22 шт.):

• Не обеспечено обучение персо-нала в соответствии с выполняе-мыми видами работ по хране-нию, транспортировке и клини-ческому использованию донор-ской крови и (или) ее компонен-тов.
• Штатные нормативы медицин-ского персонала трансфузиоло-гического кабинета не соответ-ствуют требованиям норматив-ной документации
• Не определён порядок действий медицинского персонала в случае выявления посттрансфузионных реакций и осложнений.
• Не регистрируется процедура подогрева эритроцитсодержа-щих сред.
• В учреждении не определён по-рядок информирования Феде-рального медико-биологического агентства (ФМБА России) о слу-чаях посттрансфузионных реак-ций и осложнений.
• Скрининг антиэритроцитарных антител реципиента перед гемот-рансфузией не проводится.
• В журнале регистрации анализов на группу крови и резус-фактор клинико-диагностической лабо-ратории не указываются наиме-нование, срок годности, произ-водитель реагентов
• Врачи, проводящие трансфузию, не прошли обучение по вопросам трансфузиологии (Амирханов Н.А., Сулейманов П.Т., Ухарский В.Б.).
• Не во всех случаях данные ре-зультата исследования группы крови и резус-принадлежности вынесены на титульный лист медицинской карты стационар-ного больного (№ 3144, 3170).
• Определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компо-нентов донорской крови (медицинская карта стаци-онарного больного № 3256).
• Регистрационные данные по утилизации компонентов донор-ской крови представлены не в полном объеме (в актах не ука-зывается способ, время экспози-ции обеззараживания отходов).
• Не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению.
• Невозможно установить исполнителей работ из-за неразборчивых подписей ответственных лиц в учётно-регистрационной документации.
• Первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отде-лениях не проводится.
• В трансфузиологическом каби-нете используется не зареги-стрированное в установленном порядке медицинское изделие (холодильник «ЗИЛ»), не пред-назначенное для хранения до-норской крови и (или) ее компо-нентов.
• Не проводятся внутренние проверки по обеспечению безопасности обращения донорской крови и (или) её компонентов, не создана комиссия, график проведения проверок отсутствует.
• Не во всех случаях данные ре-зультатов исследования группы крови и резус-принадлежности, вынесенные на титульный лист, скрепляются подписью врача (медицинские карты № 2304, 3256).
• Идентификация данных о ком-понентах донорской крови на этапе транспортировки (по дан-ным журнала транспортировки) не возможна.
• В клинико-диагностической ла-боратории хранение реагентов для определения группы крови и резус-фактора осуществляется в бытовом холодильнике.
• На холодильном оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не ука-зано наименование компонента крови, статус компонента крови
• Не осуществляется внесение ин-формации о хранении, транспор-тировке и клиническом исполь-зовании донорской крови и ее компонентов в базу данных до-норства крови и ее компонентов
• В организации не создана транс-фузиологическая комиссия.

Нарушенный правовой акт:

• п. 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 3, 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 приложе-ния № 5, приложения № 6 требова-ний организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, пере-работку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных прика-зом Миздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н.
• р. 14 приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утвер-ждении правил клинического ис-пользования донорской крови и (или) её компонентов»
• п. 17, 18 Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 19 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утвержденных Поста-новлением Правительства Россий-ской Федерации от 22.06.2019 № 797, приказа Минздрава России № 348н от 03.06.2013 «Порядок предо-ставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реци-пиентов в связи с трансфузией (пе-реливания) донорской крови и (или) её компонентов, в федеральный ор-ган исполнительной власти, осу-ществляющих функции по органи-зации деятельности службы крови».
• п. 78, подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использова-ния донорской крови и (или) ее ком-понентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Рос-сийской Федерации от 02.04.2013 № 183н:
• п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 78, 81 Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования донор-ской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797р.1 приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363.
• подп. «г» п. 80, п. 82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797:
• п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 78, 79 Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвер-жденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 приказа Министерства здраво-охранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• п. 11, 66а) Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 78, 81 Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования донор-ской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, р.1 приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• п. 11, 66а) Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7. Пра-вил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, свя-занных с обеспечением безопасно-сти донорской крови и ее компонен-тов, развитием, организацией и про-пагандой донорства крови и ее ком-понентов, утвержденных постанов-лением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заго-товки, хранения, транспортировки и клинического использования донор-ской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Пра-вительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3 приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утвержде-нии правил клинического исполь-зования донорской крови и (или) её компонентов».
• ст.4, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ,17 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
• Штатные нормативы меди-цинского персонала трансфузиологического кабинета привести в соответствие с требованиям нормативной документации.
• Определить порядок дей-ствий медицинского персо-нала в случае выявления по-сттрансфузионных реакций и осложнений.
• Регистрировать процедуру подогрева эритроцитсодер-жащих сред.
• В учреждении разработать порядок информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России) о случаях посттрансфузионных реак-ций и осложнений
• Проводить скрининг анти-эритроцитарных антител реципиента перед гемотрансфузией.
• В журнале регистрации ана-лизов на группу крови и ре-зус-фактор клинико-диагностической лаборато-рии указывать наименование, срок годности, производитель реагентов.
• Допускать к гемотрансфузи-ям врачей, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии.
• Выносить данные результата исследования группы крови и резус-принадлежности на титульный лист медицинской карты стационарного больного.
• Определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е проводить всем группам ре-ципиентов при переливании эритроцитсодержащих ком-понентов донорской крови в соответствии с требованиями нормативной документации
• Обеспечить прослеживае-мость регистрационных данных по утилизации компонентов донорской крови в полном объеме (в актах указывать способ, время экспозиции обеззараживания отходов).
• Разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по хранению, транс-портировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонен-тов и последовательность действий персонала по их выполнению.
• Обеспечить идентификацию исполнителей работ в учёт-но-регистрационной доку-ментации.
• Проводить первичное опре-деление группы крови паци-ента по системе АВО и ре-зус-принадлежности в отде-лениях.
• В трансфузиологическом кабинете использовать зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
• Проводить внутренние про-верки по обеспечению без-опасности обращения донорской крови и (или) её компонентов, создать комиссию, утвердить график проведения проверок.
• Данные результатов исследования группы крови и резус-принадлежности, вынесенные на титульный лист, скреплять подписью врача.
• Обеспечить идентификацию данных о компонентах донорской крови на этапе транспортировки.
• В клинико-диагностической лаборатории хранение реа-гентов для определения группы крови и резус-фактора осуществлять в ме-дицинском холодильнике.
• На холодильном оборудова-нии, в котором хранится до-норская кровь и ее компо-ненты, указывать наимено-вание компонента крови, статус компонента крови.
• Обеспечить внесение ин-формации о хранении, транспортировке и клиниче-ском использовании донор-ской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Создать трансфузиологиче-скую комиссию в ОБУЗ «Комсомольская ЦБ».