Причина проверки:

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (13 шт.):

• Не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие рабо-ты по хранению, транспортиров-ке и клиническому использова-нию донорской крови и (или) ее компонентов и последователь-ность действий персонала по их выполнению.
• Невозможно установить испол-нителей работ из-за неразборчи-вых подписей ответственных лиц в учётно-регистрационной документации.
• Определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (медицинские карты ста-ционарного больного № 1243, 1617).
• Скрининг антиэритроцитарных антител не проводится;
• Штатные нормативы медицин-ского персонала трансфузиоло-гического кабинета не соответ-ствуют требованиям норматив-ной документации.
• В клинико-диагностической ла-боратории в журналах регистра-ции исследований отсутствуют или указываются не в полном объёме сведения об используе-мых реагентах.
• Идентификация данных о ком-понентах донорской крови на этапе транспортировки (по дан-ным журнала транспортировки) не возможна.
• Результаты первичного опреде-ления группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности не вносится в медицинскую документацию ре-ципиента.
• На холодильном оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не ука-зано наименование компонента крови, статус компонента крови
• Не осуществляется внесение ин-формации о хранении, транспор-тировке и клиническом исполь-зовании донорской крови и ее компонентов в базу данных до-норства крови и ее компонентов
• Не соблюдаются температурные условия транспортировки эрит-роцитсодержащих сред (по дан-ным журнала транспортировки температура в конце транспор-тировки +120С 14.09.18, 27.09.18; +110С 26.09.2018).
• Не указывается дата вскрытия флакона реагента при проведе-нии иммуносерологических ис-следований, определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным.
• Врачи, проводящие трансфузию, не прошли обучение по вопросам трансфузиологии (Алиев С.Л., Лапшин В.В.).

Нарушенный правовой акт:

• п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 17, 18 Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подп. «г» п. 80, п. 82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 78, подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 приложения № 5, приложения № 6 требований организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н.
• п. 17, 18 Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7. Пра-вил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, свя-занных с обеспечением безопасно-сти донорской крови и ее компонен-тов, развитием, организацией и про-пагандой донорства крови и ее ком-понентов, утвержденных постанов-лением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заго-товки, хранения, транспортировки и клинического использования донор-ской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Пра-вительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• р. 5 приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компо-нентов крови».
• п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• ст. 4, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по хранению, транс-портировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонен-тов и последовательность действий персонала по их выполнению.
• Обеспечить идентификацию исполнителей работ в учёт-но-регистрационной доку-ментации.
• Проводить определение ан-тигенов эритроцитов К, С, с, Е, е всем группам реципиентов при переливании эрит-роцитсодержащих компо-нентов донорской крови в соответствие с требованиями нормативной документации
• Проводить скрининг анти-эритроцитарных антител реципиентам.
• Привести штатные нормати-вы медицинского персонала трансфузиологического ка-бинета в соответствие с тре-бованиями нормативной до-кументации.
• В клинико-диагностической лаборатории в журналах регистрации исследований указывать сведения об используемых реагентах в полном объёме.
• Обеспечить идентификацию данных о компонентах до-норской крови на этапе транспортировки
• Вносить в медицинскую до-кументацию реципиента ре-зультаты первичного определения группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности.
• подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7. Правил ведения еди-ной базы данных по осу-ществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постанов-лением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использова-ния донорской крови и ее компонентов, утвержден-ных постановлением Пра-вительства РФ от 22.06.2019 № 797
• Осуществлять внесение ин-формации о хранении, транспортировке и клиниче-ском использовании донор-ской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов.
• Соблюдать температурные условия транспортировки эритроцитсодержащих сред
• Указывать дату вскрытия флакона реагента при проведении иммуносерологических исследований.
• К проведению трансфузии допускать врачей, которые прошли обучение по вопро-сам трансфузиологии