Причина проверки:

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (13 шт.):

• Невозможно установить исполнителей работ из-за неразборчивых подписей ответственных лиц.
• регистрационные данные по утилизации компонентов донор-ской крови представлены не в полном объеме (в актах и журнале не указывается причина спи-сания, дата контроля).
• В протоколах переливания до-норской крови и её компонентов не регистрируются сведения об используемых реактивах при проведении контрольных иммуногематологических исследований
• Скрининг антиэритроцитарных антител не проводится;
• Отсутствует журнал регистрации переливания крови и её компонентов в гинекологическом отделении.
• Не осуществляется внесение ин-формации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Идентификация данных о компонентах донорской крови на этапе транспортировки (по дан-ным журнала транспортировки) не возможна.
• не регистрируется процедура по-догрева эритроцитсодержащих сред.
• В учётно-регистрационной до-кументации регистрируется единый идентификационный номер донации без указания до-полнительного кода.
• Первичное определение группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности в отделениях проводится не во всех случаях.
• В клинико-диагностической ла-боратории хранение реагентов для иммуногематологических исследований осуществляется в бытовом холодильнике.
• Не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие рабо-ты по хранению донорской крови и (или) ее компонентов
• Не оформляются заявки врачей из клинических отделений на получение компонентов донорской крови.

Нарушенный правовой акт:

• п. 12, 17, 18 Правил заготовки, хра-нения, транспортировки и клиниче-ского использования донорской кро-ви и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 18 в),г) приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донор-ской крови и (или) её компонентов.
• подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Пра-вительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее ком-понентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Рос-сийской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• п. 18 приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов»
• подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7. Пра-вил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасно-сти донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и про-пагандой донорства крови и ее ком-понентов, утвержденных постанов-лением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донор-ской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Пра-вительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 17, 18 Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 17, 18, 27 Правил заготовки, хра-нения, транспортировки и клиниче-ского использования донорской кро-ви и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 11, 66а) Правил заготовки, хране-ния, транспортировки и клинического использования до-норской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 8 приказа Минздрава России от 19.07.2013 № 478 «Норматив запаса донорской крови и (или) её компонентов, а также порядок его форми-рования и расходования»
• - ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.

Выданные предписания:

• Заверять записи в учётно-регистрационной документации чёткими и разборчивыми подписями исполнителей работ.
• Регистрационные данные по ути-лизации компонентов донорской крови вносить в полном объеме (в актах и журнале указывать причину списания, дату контроля).
• В протоколах переливания донор-ской крови и её компонентов ре-гистрировать сведения об используемых реактивах при проведении контрольных иммуногематологических исследований.
• Скрининг антиэритроцитарных антител проводить реципиентам донорской крови и её компонентов
• Данные о перелитых компонентах крови в гинекологическом отделении вносить в журнал регистрации переливания крови и её компонентов.
• Осуществлять внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов.
• Обеспечить идентификацию дан-ных о компонентах донорской крови на этапе транспортировки.
• Регистрировать процедуру подо-грева эритроцитсодержащих сред
• В учётно-регистрационной доку-ментации регистрировать единый идентификационный номер донации с указанием дополнительного кода.
• Первичное определение группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности в отделениях проводить во всех случаях, предусмотренных нормативной документацией.
• В клинико-диагностической ла-боратории хранение реагентов для иммуногематологических ис-следований осуществляется в ме-дицинском холодильном обору-довании.
• Разработать инструкции (стан-дартные операционные процеду-ры), описывающие работы по хранению донорской крови и (или) ее компонентов.
• Оформлять и регистрировать за-явки врачей из клинических от-делений на получение компонентов донорской крови.