Причина проверки:

Цели Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения по мотивированному представлению главного государственного инспектора отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области о необходимости проведения внеплановой проверки от 19042021 3 по информации ООО «Эверест 1» предоставленной в рамках ежемесячного мониторинга по письму Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области от 10122015 04КР924 о факте приемки хранения и отпуска лекарственного средства «Ранитидин» серии 30219 производитель ОАО «Ирбитский ХФЗ» далее «Ранитидин серии 30219» предписанного Росздравнадзором к приостановке реализации от 26022021 01и24721 отзыву из обращения от 29032021 01и38121 в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина в субстанции «ранитидина гидрохлорид субстанцияпорошок» NDMAпп2а ч2 ст10 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ 2 поступление в органы государственного контроля надзора органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан в том числе индивидуальных предпринимателей юридических лиц информации от органов государственной власти органов местного самоуправления из средств массовой информации о следующих фактах возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан» Задачи предупреждение выявление и пресечение возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан нарушение ООО «Эверест 1» пункта 55 Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части отпуска лекарственного препарата предписанного к отзыву из обращения по письму Росздравнадзора Предмет соблюдение обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены нарушения обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами пункта 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти пункта 44 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского примененияутв приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г 647н далее Правиланадлежащей аптечной практики в части отпуска лекарственного препарата предписанного к отзыву из обращения по письму Росздравнадзора в период с 02032021 по 31032021 отпускался лекарственный препарат «Ранитидин серии 30219» приостановленный к обращению письмом Росздравнадзора от 26022021 01и24721 и отзыв из обращения от 29032021г 01и38121 Не проводился приемочный контроль отсутствует отметка о его проведении пп ж п 5 Правилнадлежащей аптечной практики в представленных товарносопроводительных документах от 02032021 от ООО «ФК Гранд Капитал» от 02032021 на момент выхода письма от 26022021 01и24721 данный лекарственный препарат не должен был поступать в обращение не помещен в карантинную зону Следовательно должностным лицом были не предприняты меры в соответствии с СОП организации пп е п 3 Правил надлежащей аптечной практики

Нарушенный правовой акт:

• Об обращении лекарственных средств
• пункта 44 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского примененияутв приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г 647н
• ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• выявлены следующие нарушения в части отпуска лекарственного препарата предписанного к отзыву из обращения по письму Росздравнадзора в период с 02032021 по 31032021 отпускался лекарственный препарат «Ранитидин серии 30219» приостановленный к обращению письмом Росздравнадзора от 26022021г 01и24721 и отзыв из обращения от 29032021г 01и38121 пункта 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти пункта 44 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утв приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г 647н