РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4"
№372104842558

🔢 ИНН:
3730005367
🆔 ОГРН:
1033700061306
📍 Адрес:
153005, ОБЛАСТЬ ИВАНОВСКАЯ, ГОРОД ИВАНОВО, УЛИЦА ШОШИНА, 8
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Ожидает проведения
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
01.02.2021
🎯
Основание проведения
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Межрегиональное управление № 153 Федерального медико-биологического агентства запланировала проверку на 01.02.2021 (статус: Ожидает проведения). организации ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" (ИНН: 3730005367) , адрес: 153005, ОБЛАСТЬ ИВАНОВСКАЯ, ГОРОД ИВАНОВО, УЛИЦА ШОШИНА, 8

Проверяемый правовой акт:
  • -ст. 9, 12, 13 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юриди-ческих лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государ-ственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и сё компонентов»; -п. 5.3.3 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержден-ного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2005 № 206; -п. 2, 4, 43, 57 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Фе-дерального медико-биологического агентства от 31.07.2020 № 214
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 153 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 153005, ОБЛАСТЬ ИВАНОВСКАЯ, ГОРОД ИВАНОВО, УЛИЦА ШОШИНА, 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 153005, ОБЛАСТЬ ИВАНОВСКАЯ, ГОРОД ИВАНОВО, УЛИЦА ШОШИНА, 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Проверочный лист

Наименование Проверочный лист, используемый ФМБА России и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Сведения об утверждении проверочного листа медицинские организации
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 153 Федерального медико-биологического агентства

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям; - с истекшим сроком годности?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 91, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам; - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела; - без проведения проб на совместимость?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата); - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; - выполнение при экстренной трансфузии?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВО, резус-принадлежности и K?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 84, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии по форме, утверждаемой Минздравом России, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела; - артериальное давление; - пульс; - диурез; - цвет мочи?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями; - по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 102, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом Минздрава N 772н?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Осуществления федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, защиты прав и интересов работников (представление главного государственного инспектора труда Адамовой С.В)
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 1 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Имеется ли в организации в медицинской документации реципиента информированное добровольное согласие на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Части 1 - 2 статьи 14 125-ФЗ Части 1 - 5, 7 - 10 статьи 20 323-ФЗ Части 3 - 4 статьи 48 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подписи гражданина, одного из родителей и иного законного представителя?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 7 статьи 20 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Имеется ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подпись медицинского работника?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 7 статьи 20 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности; - внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; - определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности; - определение антигена K; - скрининг аллоиммунных антител; - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории; - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; - при трансфузиях новорожденным; - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; - реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки; - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 90, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; - в базу данных донорства крови и ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; - в базу данных донорства крови и ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; - график проведения внутренних проверок?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 17, 18 Правил, утвержденных поста-новлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа Представляется ли руководителем организации при выявлении в организации реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, информация в Федеральное медико-биологическое агентство?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов? - реагентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); условия хранения?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе АВО; - резус-принадлежность?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; - ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России; - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил, утвержденных постановле-нием N 797 Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4"
ИНН 3730005367
ОГРН 1033700061306
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2003-02-06
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2016-04-05

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Категория риска Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2021-01-20

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435930
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 153 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055236075542
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Центральное управление Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, Управление Роспотребнадзора по Ивановской области, Центральное межрегиональное территориальное упраление по надзору за ядерной и радиационной безопасностью ФС по экологическому, технологическом и атомному надзору

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2021-02-01
Дата окончания проведения мероприятия 2021-02-26
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 19
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) рассмотрение документов и иной информации о деятельности ОБУЗ «ГКБ № 4», подтверждающих исполнение обязательных требований (до 10 рабочих дней); 2) осмотр и обследование подразделений ОБУЗ «ГКБ № 4», осуществляющих хра-нение, транспортировку, клиническое использование донорской крови и её компо-нентов, на соответствие исполнения обязательных требовании (до 9 рабочих дней).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2003-02-06
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2016-04-05
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ ст. 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля, Постановление Правительства РФ от 10.03.2020 N 255 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 12-СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2021-01-20

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта -ст. 9, 12, 13 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юриди-ческих лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государ-ственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и сё компонентов»; -п. 5.3.3 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержден-ного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2005 № 206; -п. 2, 4, 43, 57 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Фе-дерального медико-биологического агентства от 31.07.2020 № 214
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки

Обязательные требования

Наименование Плановая проверка 2021 (безопасность донорской крови и её компоненты)
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 153 Федерального медико-биологического агентства
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Обязательные требования (документ)

Наименование требования приказа Минздрава России от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запас донорской крови и (или) её компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
Наименование НПА приказ Минздрава России от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запас донорской крови и (или) её компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
Номер НПА 478н
Дата НПА 2013-07-19
Часть
Пункт
Статья
Наименование требования федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч. 1 – 5, 7 – 10 ст. 20, ч. 1, 4 ст. 38, ч. 3, 4 ст. 48;
Наименование НПА «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Номер НПА 323-ФЗ
Дата НПА 2011-11-21
Часть ч. 1 – 5, 7 – 10 ст. 20, ч. 1, 4 ст. 38, ч. 3, 4 ст. 48;
Пункт
Статья
Наименование требования приказа Минздрава России от 30.10.2015 № 772н «Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»
Наименование НПА приказ Минздрава России от 30.10.2015 № 772н «Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»
Номер НПА 772н
Дата НПА 2015-10-30
Часть
Пункт
Статья
Наименование требования Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797
Наименование НПА постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Номер НПА 797
Дата НПА 2019-06-22
Часть
Пункт
Статья
Наименование требования федерального закона от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
Наименование НПА федеральный закон от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
Номер НПА 125-ФЗ
Дата НПА 2012-07-20
Наименование требования Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови
Наименование НПА постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»;
Номер НПА 332
Дата НПА 2013-04-12
Часть
Пункт
Статья
Наименование требования Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования
Наименование НПА постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. №331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования»
Номер НПА 331
Дата НПА 2013-04-12
Часть
Пункт
Статья
Наименование требования, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»;
Наименование НПА постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»;
Номер НПА 667
Дата НПА 2013-08-05
Часть
Пункт
Статья