Причина проверки:

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ

Цели, задачи проверки:

ст 81 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля Постановление Правительства РФ от 10032020 N 255 Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Выявленные нарушения (13 шт.):

• Не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или её компонентов врачи Филиппов АВ Плетюхина НГ Равшанали УУЛУ Даниярбек
• В трансфузиологическом кабинете и клиникодиагностической лаборатории не используются медицинские изделия обеспечивающие установленные условия хранения реагентов
• Не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и её компонентов описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации
• Не разработана стандартная операционная процедура СОП регламентирующая порядок проведения внутренних проверок форму отчета о проведенной проверке
• Нарушается порядок расходования запаса донорской крови и или её компонентов не оформляются заявки врачей на компоненты крови не регистрируются в учётных документах
• В организации в рамках системы безопасности не осуществляется проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее копонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
• Не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности
• Планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок не осуществляется
• Не документируются результаты внутренних проверокПо итогам внутренних проверок меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений не принимаютсяСвоевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения не проводится
• Не проводится подтверждающее определение группы крови реципиента по системе АВ0 перекрёстным методом
• Образец крови реципиента не направляется на исследование определения антигена K скрининг аллоиммунных антител определение антигенов эритроцитов C c E e
• При плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не учитывается совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C c E e
• Не осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови

Нарушенный правовой акт:

• п 8 77 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• пп а п 66 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 13 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 27 приказа Минздрава России от 26102020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»
• п 8 9 норматива утвержденного приказом приказа Минздрава России от 19072013 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядка его формирования и расходования»
• п 4 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 14 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 15 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 16 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 11 приказа Минздрава России от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• п 80 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 85 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 86 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• ст 9 12 13 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и сё компонентов»п 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01042005 206п 2 4 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214

Выданные предписания:

• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или её компонентов
• В трансфузиологическом кабинете и клиникодиагностической лаборатории использовать медицинские изделия обеспечивающие установленные условия хранения реагентов
• Разработать стандартные операционные процедуры для всех этапов по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и её компонентов описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации
• Разработать стандартную операционную процедуру СОП регламентирующую порядок проведения внутренних проверок форму отчета о проведенной проверке
• Соблюдать порядок расходования запаса донорской крови и или её компонентов оформлять заявки врачей на компоненты крови регистрировать в учётных документах
• В организации в рамках системы безопасности осуществлять проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
• Проводить регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности
• Планирование внутренних проверок осуществлять с учетом результатов предыдущих проверок
• Документировать результаты внутренних проверокПо итогам внутренних проверок принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушенийСвоевременное устранять выявленные нарушения требований безопасности и причин их возникновения
• Проводить подтверждающее определение группы крови реципиента по системе АВ0 перекрёстным методом
• Образец крови реципиента направлять на исследование определения антигена K скрининг аллоиммунных антител определение антигенов эритроцитов C c E e
• При плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C c E e
• Осуществлять индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови