|
🔢 ИНН:
|
3729011398 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1023700558397 |
|
📍 Адрес:
|
153025, ОБЛАСТЬ ИВАНОВСКАЯ, ГОРОД ИВАНОВО, УЛИЦА ЕРМАКА, 52/2, |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановое КНМ |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
07.11.2022 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области 07.11.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИВАНОВСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ КУВАЕВЫХ" (ИНН: 3729011398) , адрес: 153025, ОБЛАСТЬ ИВАНОВСКАЯ, ГОРОД ИВАНОВО, УЛИЦА ЕРМАКА, 52/2,
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Наименование | Прокуратура Ивановской области |
|---|---|
| DISTRICT | Ивановская область |
| DISTRICT_ID | 1030240000000001 |
| Значение | Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Значение | Выездная проверка |
|---|
| ИНН | 3729011398 |
|---|---|
| ОГРН | 1023700558397 |
| Наименование | ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИВАНОВСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ КУВАЕВЫХ" |
| Код МСП | Не является субъектом МСП |
| Тип | ЮЛ |
| Код | 86.10 |
|---|---|
| Наименование | Деятельность больничных организаций |
| Адрес | 153025, ОБЛАСТЬ ИВАНОВСКАЯ, ГОРОД ИВАНОВО, УЛИЦА ЕРМАКА, 52/2, |
|---|
| Значение | Деятельность и действия |
|---|
| Значение | деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения |
|---|
| Значение | деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения |
|---|
| ФИО инспектора | Радцевич Татьяна Ивановна |
|---|---|
| ФИО инспектора | Крючихина Лариса Александровна |
| Значение | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Осмотр |
|---|---|
| Дата начала | 2022-11-07 |
| Дата окончания | 2022-11-18 |
| Значение | Получение письменных объяснений |
| Дата начала | 2022-11-07 |
| Дата окончания | 2022-11-18 |
| Значение | Истребование документов |
| Дата начала | 2022-11-07 |
| Дата окончания | 2022-11-18 |
| Значение | Опрос |
| Дата начала | 2022-11-07 |
| Дата окончания | 2022-11-18 |
| IS_OBSERVED | Да |
|---|---|
| IS_OBSERVED | Да |
| IS_OBSERVED | Да |
| IS_OBSERVED | Да |
| IS_OBSERVED | Да |
| IS_OBSERVED | Да |
| IS_OBSERVED | Да |
| Значение | соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) , обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая: соблюдение требования к клиническим исследованиям лекарственных препаратов в части соблюдения требований к предоставлении информации о непредвиденной нежелательной реакции |
|---|---|
| NPA_NAME | п. 1.2.1, 1.3.1, 1.5 приложения 11 Решения Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» |
| NPA_NUMBER | 2016-11-03 |
| Значение | соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) , обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая: соблюдение требования к клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
|---|---|
| NPA_NAME | ст.38 (п. 1, п. 4), ст. 39 (п.1, п. 2), ст. 40 (пп. 1- 3, п. 3.1., п. 4, пп. 6-7, пп. 11), ст. 41 (пп. 1-2), ст. 43 (пп. 1-7), ст. 44 (п. 1, п. 7, п. 14),ст. 46 (пп. 1-12), ст. 64 (пп. 3-6),Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| NPA_NUMBER | 2010-04-12 |
| Значение | соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая: соблюдение требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
|---|---|
| NPA_NAME | ч. 2 ст. 20, ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации |
| NPA_NUMBER | 2011-11-21 |
| Значение | соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая: соблюдение требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
|---|---|
| NPA_NAME | п. 9-10,12-16, 18-19, 21-31, 33-39, 45, 50-51, 54, 56, 60Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071; |
| NPA_NUMBER | 2017-02-15 |
| Значение | соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая: соблюдение требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
|---|---|
| NPA_NAME | пп. 1, 7, 16, 17, 36-39, 42, 44, 46-48, 51, 53-57, 59, 75-79 приложения № 13Правил надлежащей производственной практики, утвержденное приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 |
| NPA_NUMBER | 2013-06-14 |
| Значение | соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая: соблюдение требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
|---|---|
| NPA_NAME | пп. 3, 5, 7, 9, 11-18, 20-34, 36-61 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»; |
| NPA_NUMBER | 2016-04-01 |
| Значение | соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая: соблюдение требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
|---|---|
| NPA_NAME | пп. 13(2 )- 13(6), 15, 16, 18 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. № 714. |
| NPA_NUMBER | 2010-09-13 |
| Вид мероприятия | Мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного) |
|---|---|
| Код типа | VP_I |
| Вид мероприятия | Иные документы-основания проведения внепланового КНМ |
|---|---|
| Код типа | VP_IV |
| Значение | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области |
|---|
| DATE_TIME_DECISION | 2022-10-31T15:50:00.000000Z |
|---|---|
| Номер решения | 302104527509 |
| PLACE_DECISION | 153012, г. Иваново, ул. Советская, д. 49 |
| ФИО должностного лица | Белин Николай Борисович |
| Значение | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Должность должностного лица | Заместитель прокурора Ивановской области |
|---|---|
| Дата решения | 2022-11-01 |
| Номер решения | б/н |
| ФИО должностного лица | Коростелёв П.Н. |
| Жалоба подана | Нет |
| Основной | Нет |
|---|---|
| Требуется согласование | Нет |
| Наименование | (Постановление 336) Непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, факты причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан |
|---|---|
| Код | ERKNM_15 |
| DIGIT_CODE | 4.0.15 |
| Наличие текста | Нет |
| Требуется согласование | Нет |
| Требуется дата | Нет |