|
Значение |
На основании п. 11.1.2 Раздела II приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» на территории Владимирской области Территориальный орган Росздравнадзора по Ивановской области и Владимирской области (далее – Территориальный орган) осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, согласно которому предметом государственного контроля (надзора) является, в том числе, соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности.
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, установленные п. 5 Положения о лицензировании, и требования, установленные п. 6 Положения (п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности).
Таким образом, лицензиат должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:
г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
В соответствии с п. 1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Постановление № 1556, Положение № 1556) установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
Согласно п. 31 Положения № 1556, сведения, передаваемые в систему мониторинга, формируются и представляются в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, за исключением случаев, предусмотренных абзацами вторым - шестым настоящего пункта.
П. 32 Положения № 1556 установлено, что передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при успешной отработке и фиксации таких сведений в системе мониторинга в форме электронного документа.
Согласно п. 34 Положения № 1556, сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов, приведены в Приложении № 3. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в Приложении № 4.
В соответствии с п. 46 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 Приложения № 4 к настоящему Положению.
Однако, в ходе проведенного анализа данных, внесенных в раздел «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN» ФГИС МДЛП по состоянию на 27.04.2026 в ООО «АНЧЕЛ» установлено наличие лекарственных препаратов «Мифепристон» в количестве 22 шт. с истекшим 26.03.2026 сроком годности, и не выведенных из оборота в установленном законом порядке, находящихся в статусе «В обороте», имеющих следующие SGTIN: 04630106080024Z3mTCLWpzID4X, 04630106080024Xf0OC7ohDncsE, 04630106080024wwiURVsju3DFK, 04630106080024wjsuxD5Auy4E8, 04630106080024VcElJKmpZWWcR, 04630106080024tonXfqjKCJQiu, 04630106080024sBTX2Dj7mJhKB, 04630106080024R0xuo2nrUItSj, 04630106080024q4pB9H2l2XqoC, 04630106080024OZvWPfAaGalMl, 04630106080024Op0uP1xmYLNtS, 04630106080024lSncMvtXMjHHR, 04630106080024liY5GeC2oUJgH, 04630106080024LhuL65zRdYCgO, 04630106080024jq9kZVDBrA4oP, 04630106080024jkyLCy2q8mlwk, 04630106080024GXl4K5tr8mE1S, 04630106080024BdM9u4JbK38oW, 04630106080024BBv1dK4sUCZA4, 04630106080024aotZUtVRk5IU5, 0463010608002426cMXSa8hwkBV, 046301060800241dE6Shd0XT207.
Учитывая вышеизложенное, в деятельности ООО «АНЧЕЛ» усматриваются признаки нарушений требований, установленных пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. |
