|
Значение |
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области и Владимирской области поступили обращения гр. С.М.И. По информации, представленной заявителем, в медицинском центре АО «КЭМЗ» в помещениях, используемых для хранения лекарственных препаратов постоянно повышена температура воздуха, что является нарушением правил хранения лекарственных средств.
Таким образом, АО «КЭМЗ» в нарушение подпункта б) пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, не соблюдает требования предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В соответствии с п. 1 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
Пунктом 17 раздела II Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н установлено, что плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н утверждены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, которые распространяются, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
Пунктом 17 Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н установлено, что в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства должны храниться в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи.
Лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°C), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.
Пунктом 18 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н установлено, что контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).
Однако, в ходе рассмотрения, поступившего от гр. Соколова М.И. обращения, установлены признаки несоблюдения сотрудниками АО «КЭМЗ» Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н. |
