РОСПРОВЕРКИ

Проверка Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Аларская районная больница»
№381901566102

🔢 ИНН:
8501005043
🆔 ОГРН:
1048500600081
📍 Адрес:
669451, Иркутская область, Аларский район,посёлок Кутулик, микрорайон Здоровье, 1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.09.2019
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов,ч.2 ст.19 ФЗ от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорской крови и ее компонентов"
⚠️
Выявленные нарушения (12 шт.)
согласно регистрационным данным, в отдельные периоды времени температура в помещении трансфузиологического кабинета, где проводятся первичные и контрольные иммуногематологические исследования, не соответствовала регламентируемым значениям (от +15 С до +25 С) и составляла +26 С+28 С.
температура хранения СЗП карантинизированной I и IV групп в медицинских морозильниках «Haier» (2 шт.) составляет -24 С. Нарушение устранено в ходе проверки.
на медицинском оборудовании, предназначенном для хранения эритроцитсодержащих компонентов, не указано наименование компонента. Нарушение устранено в ходе проверки.
записи о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов регистрируются не в полном объеме, что затрудняет (не обеспечивает) идентификацию и прослеживаемость:
- процедуры размораживания свежезамо... Еще...
не обеспечено обучение специалистов, допущенных к переливанию компонентов донорской крови (врачей анестезиологов-реаниматологов, заведующих клиническими отделениями), в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов... Еще...
не обеспечено раздельное хранение СЗП карантинизированной по резус-принадлежности. Нарушение устранено в ходе проверки.
первичное определение резус-принадлежности у реципиентов в отделении не проводится.
штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета не соответствуют установленным требованиям в штатном расписании не предусмотрена ставка младшего медицинского персонала.
определение антигенов эритроцитов К и k у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится.
не обеспечено раздельное хранение эритроцитсодержащих компонентов по группам крови АВ0 и резус-принадлежности в холодильнике «Позис» (на разных полках), маркировка на полках отсутствует. Нарушения устранены в ходе проверки.
в организации не сформирован запас эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (на момент проверки имелись 2 контейнера с эритроцитами в добавочном растворе без ЛТС I группы (R+) и II группы (R-)).
получение и транспортировка компонентов донорской крови от поставщика в ОГБУЗ «Аларская РБ» осуществляется немедицинским персоналом (водители);
в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента, вынесенные на титульный лист медицинской карты стационарного больного (истории болезни),... Еще...

Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Аларская районная больница» (ИНН: 8501005043) , адрес: 669451, Иркутская область, Аларский район,посёлок Кутулик, микрорайон Здоровье, 1

Выявленные нарушения (12 шт.):
  • согласно регистрационным данным, в отдельные периоды времени температура в помещении трансфузиологического кабинета, где проводятся первичные и контрольные иммуногематологические исследования, не соответствовала регламентируемым значениям (от +15 С до +25 С) и составляла +26 С+28 С.
  • температура хранения СЗП карантинизированной I и IV групп в медицинских морозильниках «Haier» (2 шт.) составляет -24 С. Нарушение устранено в ходе проверки.
  • на медицинском оборудовании, предназначенном для хранения эритроцитсодержащих компонентов, не указано наименование компонента. Нарушение устранено в ходе проверки.
  • записи о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов регистрируются не в полном объеме, что затрудняет (не обеспечивает) идентификацию и прослеживаемость: - процедуры размораживания свежезамороженной плазмы (СЗП) и подогревания эритроцитсодержащих компонентов до 37 С не регистрируются; - в «журнале регистрации температуры и макроскопической оценки крови, ее компонентов и препаратов, поступивших в отделение ИТАР после транспортировки» не регистрируется температурный режим в начале транспортировки; - в «журнале учета брака и списания компонентов крови» не указываются номера актов, метод утилизации; - в «журнале учета, регистрации реципиентов» не указывается первичное или повторное переливание, группа крови и резус-фактор реципиента, наличие или отсутствие посттрансфузионной реакции; - в «журнале регистрации анализов и их результатов (иммуногематологические исследования)» в клинико-диагностической лаборатории отсутствуют сведения о реагентах, используемых для проведения лабораторных исследований образцов крови реципиентов, и подпись исполнителя работ. Нарушения частично устранены в ходе проверки.
  • не обеспечено обучение специалистов, допущенных к переливанию компонентов донорской крови (врачей анестезиологов-реаниматологов, заведующих клиническими отделениями), в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.
  • не обеспечено раздельное хранение СЗП карантинизированной по резус-принадлежности. Нарушение устранено в ходе проверки.
  • первичное определение резус-принадлежности у реципиентов в отделении не проводится.
  • штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета не соответствуют установленным требованиям в штатном расписании не предусмотрена ставка младшего медицинского персонала.
  • определение антигенов эритроцитов К и k у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится.
  • не обеспечено раздельное хранение эритроцитсодержащих компонентов по группам крови АВ0 и резус-принадлежности в холодильнике «Позис» (на разных полках), маркировка на полках отсутствует. Нарушения устранены в ходе проверки.
  • в организации не сформирован запас эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (на момент проверки имелись 2 контейнера с эритроцитами в добавочном растворе без ЛТС I группы (R+) и II группы (R-)).
  • получение и транспортировка компонентов донорской крови от поставщика в ОГБУЗ «Аларская РБ» осуществляется немедицинским персоналом (водители); в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента, вынесенные на титульный лист медицинской карты стационарного больного (истории болезни), не подтверждаются подписью врача; в единичном случае результаты определения группы крови пациента не вынесены на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждены подписью врача.
Нарушенный правовой акт:
  • Пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
  • Приложения № 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • Пункта 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • Пунктов 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • Пункта 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • Подпункта «б» пункта 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • Пункта 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункта 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • Пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
  • Подпункта «б» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • Подпункта «б» пункта 65, пункта 68 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • Пункта 75 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • Пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» (далее приказ Минздрава России от 25.11.2002 № 363):
  • Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (статьи 9, 12, 13, 14, 16, 17); Положение о Межрегиональном управлении № 51 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Федерального медико-биологического агентства от 6 октября 2010 года № 635; Положение о территориальном отделе Межрегионального управления № 51 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Межрегионального управления № 51 Федерального медико-биологического агентства от 27 декабря 2013 года № 132.
Выданные предписания:
  • 9. Температурные условия для проведения иммуногематологических исследований в помещении трансфузиологического кабинета согласно регламентируемым значениям от +15 С до +25 С, в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 (пункт 12 акта проверки).
  • 3. Прослеживаемость и идентификацию данных о реагентах, используемых для проведения лабораторных исследований образцов крови реципиентов, испол-нителях работ в клинико-диагностической лаборатории, в соответствии с тре-бованиями пунктов 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 4 акта проверки).
  • 2. Обучение специалистов, допущенных к переливанию компонентов донорской крови, в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала, в соответствии с требованиями пункта 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 2 акта проверки).
  • 5. Проведение первичного определения резус-принадлежности реципиента врачом, проводящим трансфузию, с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента, в соответствии с требованиями пункта 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункта 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 9 акта проверки).
  • 1. Приведение штатных нормативов медицинского персонала трансфузиологического кабинета ОГБУЗ «Аларская РБ» в соответствие требованиям пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.03.2012 № 278н (пункт 1 акта проверки).
  • 6. Определение антигенов эритроцитов К и k у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, в соответствии с требованиями подпункта «б» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 10 акта проверки).
  • 4. Формирование запаса эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в ОГБУЗ «Аларская РБ», в соответствии с требованиями пункта 75 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 8 акта проверки).
  • 7. Получение и транспортировку компонентов донорской крови от поставщика в ОГБУЗ «Аларская РБ» только медицинским персоналом, уполномоченным ру-ководителем организации и несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки, в соответствии с требованиями пункта 1 инструкции по при-менению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (пункт 11 акта проверки). / 8. Вынесение данных о результатах определения группы крови и резус-принадлежности реципиента, скрепленных подписью врача, на лицевую сто-рону титульного листа медицинской карты стационарного больного (истории болезни), в соответствии с требованиями пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (пункт 11 акта проверки).
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 669451, Иркутская область, Аларский район, поселок Кутулик, ул. Матросова, дом 5, дом 5А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 669451, Иркутская область, Аларский район, поселок Кутулик, ул. Матросова, дом 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 669451, Иркутская область, Аларский район,посёлок Кутулик, микрорайон Здоровье, 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-09-20T12:00:00.161
Место составления акта о проведении КНМ 669451, Иркутская область, Аларский район,посёлок Кутулик, микрорайон Здоровье, 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-09-20T12:00:00.265
Длительность КНМ (в днях) 15
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 114
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Гайдамащук Светлана Леонидовна
Должность главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) согласно регистрационным данным, в отдельные периоды времени температура в помещении трансфузиологического кабинета, где проводятся первичные и контрольные иммуногематологические исследования, не соответствовала регламентируемым значениям (от +15 С до +25 С) и составляла +26 С+28 С.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) температура хранения СЗП карантинизированной I и IV групп в медицинских морозильниках «Haier» (2 шт.) составляет -24 С. Нарушение устранено в ходе проверки.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на медицинском оборудовании, предназначенном для хранения эритроцитсодержащих компонентов, не указано наименование компонента. Нарушение устранено в ходе проверки.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) записи о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов регистрируются не в полном объеме, что затрудняет (не обеспечивает) идентификацию и прослеживаемость: - процедуры размораживания свежезамороженной плазмы (СЗП) и подогревания эритроцитсодержащих компонентов до 37 С не регистрируются; - в «журнале регистрации температуры и макроскопической оценки крови, ее компонентов и препаратов, поступивших в отделение ИТАР после транспортировки» не регистрируется температурный режим в начале транспортировки; - в «журнале учета брака и списания компонентов крови» не указываются номера актов, метод утилизации; - в «журнале учета, регистрации реципиентов» не указывается первичное или повторное переливание, группа крови и резус-фактор реципиента, наличие или отсутствие посттрансфузионной реакции; - в «журнале регистрации анализов и их результатов (иммуногематологические исследования)» в клинико-диагностической лаборатории отсутствуют сведения о реагентах, используемых для проведения лабораторных исследований образцов крови реципиентов, и подпись исполнителя работ. Нарушения частично устранены в ходе проверки.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечено обучение специалистов, допущенных к переливанию компонентов донорской крови (врачей анестезиологов-реаниматологов, заведующих клиническими отделениями), в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечено раздельное хранение СЗП карантинизированной по резус-принадлежности. Нарушение устранено в ходе проверки.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) первичное определение резус-принадлежности у реципиентов в отделении не проводится.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета не соответствуют установленным требованиям в штатном расписании не предусмотрена ставка младшего медицинского персонала.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) определение антигенов эритроцитов К и k у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечено раздельное хранение эритроцитсодержащих компонентов по группам крови АВ0 и резус-принадлежности в холодильнике «Позис» (на разных полках), маркировка на полках отсутствует. Нарушения устранены в ходе проверки.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в организации не сформирован запас эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (на момент проверки имелись 2 контейнера с эритроцитами в добавочном растворе без ЛТС I группы (R+) и II группы (R-)).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) получение и транспортировка компонентов донорской крови от поставщика в ОГБУЗ «Аларская РБ» осуществляется немедицинским персоналом (водители); в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента, вынесенные на титульный лист медицинской карты стационарного больного (истории болезни), не подтверждаются подписью врача; в единичном случае результаты определения группы крови пациента не вынесены на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждены подписью врача.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код Приложение к акту №119 от 20.09.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-20
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9. Температурные условия для проведения иммуногематологических исследований в помещении трансфузиологического кабинета согласно регламентируемым значениям от +15 С до +25 С, в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 (пункт 12 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приложения № 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункта 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код Приложение к акту №119 от 20.09.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-20
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. Прослеживаемость и идентификацию данных о реагентах, используемых для проведения лабораторных исследований образцов крови реципиентов, испол-нителях работ в клинико-диагностической лаборатории, в соответствии с тре-бованиями пунктов 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 4 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пунктов 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код Приложение к акту №119 от 20.09.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-20
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2. Обучение специалистов, допущенных к переливанию компонентов донорской крови, в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала, в соответствии с требованиями пункта 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 2 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункта 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Подпункта «б» пункта 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код Приложение к акту №119 от 20.09.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-20
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 5. Проведение первичного определения резус-принадлежности реципиента врачом, проводящим трансфузию, с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента, в соответствии с требованиями пункта 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункта 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 9 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункта 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пункта 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код Приложение к акту №119 от 20.09.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-20
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Приведение штатных нормативов медицинского персонала трансфузиологического кабинета ОГБУЗ «Аларская РБ» в соответствие требованиям пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.03.2012 № 278н (пункт 1 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код Приложение к акту №119 от 20.09.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-20
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6. Определение антигенов эритроцитов К и k у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, в соответствии с требованиями подпункта «б» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 10 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Подпункта «б» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Подпункта «б» пункта 65, пункта 68 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код Приложение к акту №119 от 20.09.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-20
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 4. Формирование запаса эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в ОГБУЗ «Аларская РБ», в соответствии с требованиями пункта 75 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 8 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункта 75 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код Приложение к акту №119 от 20.09.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-20
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 7. Получение и транспортировку компонентов донорской крови от поставщика в ОГБУЗ «Аларская РБ» только медицинским персоналом, уполномоченным ру-ководителем организации и несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки, в соответствии с требованиями пункта 1 инструкции по при-менению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (пункт 11 акта проверки). / 8. Вынесение данных о результатах определения группы крови и резус-принадлежности реципиента, скрепленных подписью врача, на лицевую сто-рону титульного листа медицинской карты стационарного больного (истории болезни), в соответствии с требованиями пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (пункт 11 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» (далее приказ Минздрава России от 25.11.2002 № 363):
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Рахматулина Альбина Ануаровна
Должность зам. главного врача
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Ознакомлена, Муруева Дина Алексеевна, главный врач ОГБУЗ "Аларская РБ"

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Аларская районная больница»
ИНН 8501005043
ОГРН 1048500600081
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2004-02-04

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-06-26

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435820
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052452049924
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ 1) Министерство труда и занятости Иркутской области\n2) Главное управление МЧС России по Иркутской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Шатунова Светлана Владимировна
Должность ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Гайдамащук Светлана Леонидовна
Должность главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-09-02
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов,ч.2 ст.19 ФЗ от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорской крови и ее компонентов"

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) Осмотр и обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности производственных объектов (территории, здания, помещения, сооружения, оборудование, устройства, иные подобные объекты, транспортные средства) на предмет соответствия обязательным требованиям в рамках установленной цели и предмета проверки. Срок проведения мероприятия 10 рабочих дней.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Рассмотрение документов юридического лица и иной информации, необходимых при осуществлении им деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов и связанных с исполнением им обязательных требований законодательства в рамках установленной цели и предмета проверки. Срок проведения мероприятия 10 рабочих дней.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2004-02-04
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 119
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-06-26

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (статьи 9, 12, 13, 14, 16, 17); Положение о Межрегиональном управлении № 51 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Федерального медико-биологического агентства от 6 октября 2010 года № 635; Положение о территориальном отделе Межрегионального управления № 51 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Межрегионального управления № 51 Федерального медико-биологического агентства от 27 декабря 2013 года № 132.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки