РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Иркутская ордена «Знак Почета» областная клиническая больница»
№381902508298

🔢 ИНН:
3812014690
🆔 ОГРН:
1023801756670
📍 Адрес:
664049, Иркутская область, г. Иркутск, микрорайон Юбилейный, 100
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.02.2019

Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Иркутская ордена «Знак Почета» областная клиническая больница» (ИНН: 3812014690) , адрес: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, микрорайон Юбилейный, 100

Причина проверки:

Цель - осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на основании извещения о реакции/осложнении, возникшей у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в ГБУЗ «ИОКБ», от 06.02.2019 № 142/19 (вх. № 93 от 07.02.2019) и мотивированного представления главного специалиста-эксперта территориального отдела Межрегионального управления № 51 ФМБА России С.Л. Гайдамащук; Задача - надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки; Предмает КНМ - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Причинение вреда охраняемым законом ценностям, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

Выявленные нарушения (4 шт.):
  • 2. определение у реципиентов антигенов эритроцитов К и k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится.
  • 3. трансфузия эритроцитов в добавочном растворе без ЛТС проведена без предварительного согревания эритроцитсодержащего компонента до 37 С.
  • 4. оставшаяся часть перелитого компонента донорской крови (эритроциты в добавочном растворе без ЛТС, номер контейнера 38111900023915), а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии, не переданы в ГБУЗ «Иркутская областная станция переливания крови», которая заготовила и поставила указанный компонент, для проведения лабораторных исследований.
  • 1. клинический анализ крови, мочи реципиента на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови не проводится (в представленных документах отсутствуют результаты анализов крови и мочи пациентки за 30.01.2019, 01.02.2019, 05.02.2019, 13.02.2019).
Нарушенный правовой акт:
  • Подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • Пункта 36 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • Подпункта «в» пункта 89 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • Пункта 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» подпункт «б» пункта 2 части 2 статьи 10, статьи 11, 13, 14, 17; Положение о Межрегиональном управлении № 51 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Федерального медико-биологического агентства от 6 октября 2010 года № 635; Положение о территориальном отделе Межрегионального управления № 51 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Межрегионального управления № 51 Федерального медико-биологического агентства от 27 декабря 2013 года № 132.
Выданные предписания:
  • 2. Проведение у реципиентов фенотипирования по антигенам эритроцитов K и k, с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, в соответствии с требованиями подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 2 акта проверки).
  • 3. Проведение трансфузий эритроцитсодержащих компонентов после их предварительного согревания до 37 С, в соответствии с требованиями пункта 36 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 3 акта проверки).
  • 4. При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов передачу оставшейся части перелитого компонента донорской крови, а также образцов крови реципиента, взятых до и после трансфузии, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, для лабораторных исследований, в соответствии с требованиями подпункта «в» пункта 89 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 4 акта проверки).
  • 1. Проведение клинического анализа крови, мочи реципиента на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови, в соответствии с требованиями пункта 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 1 акта проверки).
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 664049, Иркутская область, г. Иркутск, микрорайон Юбилейный, 100
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 25.03.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Иркутская область, г. Ангарск, квартал 208, дом 2/6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 25.03.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 154
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гайдамащук Светлана Леонидовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 2. определение у реципиентов антигенов эритроцитов К и k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 3. трансфузия эритроцитов в добавочном растворе без ЛТС проведена без предварительного согревания эритроцитсодержащего компонента до 37 С.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 4. оставшаяся часть перелитого компонента донорской крови (эритроциты в добавочном растворе без ЛТС, номер контейнера 38111900023915), а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии, не переданы в ГБУЗ «Иркутская областная станция переливания крови», которая заготовила и поставила указанный компонент, для проведения лабораторных исследований.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. клинический анализ крови, мочи реципиента на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови не проводится (в представленных документах отсутствуют результаты анализов крови и мочи пациентки за 30.01.2019, 01.02.2019, 05.02.2019, 13.02.2019).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт предписания выполнен

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приложение к акту №18 от 25.03.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2. Проведение у реципиентов фенотипирования по антигенам эритроцитов K и k, с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, в соответствии с требованиями подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 2 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт предписания выполнен

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приложение к акту №18 от 25.03.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. Проведение трансфузий эритроцитсодержащих компонентов после их предварительного согревания до 37 С, в соответствии с требованиями пункта 36 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 3 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункта 36 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт предписания выполнен

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приложение к акту проверки №18 от 25.03.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 4. При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов передачу оставшейся части перелитого компонента донорской крови, а также образцов крови реципиента, взятых до и после трансфузии, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, для лабораторных исследований, в соответствии с требованиями подпункта «в» пункта 89 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 4 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Подпункта «в» пункта 89 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт предписания выполнен

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приложение к акту 18 от 25.03.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Проведение клинического анализа крови, мочи реципиента на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови, в соответствии с требованиями пункта 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 1 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункта 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Иркутская ордена «Знак Почета» областная клиническая больница»
ИНН проверяемого лица 3812014690
ОГРН проверяемого лица 1023801756670

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 11.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435820
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052452049924
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 25.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Цель - осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на основании извещения о реакции/осложнении, возникшей у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в ГБУЗ «ИОКБ», от 06.02.2019 № 142/19 (вх. № 93 от 07.02.2019) и мотивированного представления главного специалиста-эксперта территориального отдела Межрегионального управления № 51 ФМБА России С.Л. Гайдамащук; Задача - надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки; Предмает КНМ - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Рассмотрение документов юридического лица и иной информации о деятельности юридического лица, необходимых для оценки выполнения им обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. Срок проведения мероприятия 20 рабочих дней.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о факте: Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Причинение вреда охраняемым законом ценностям, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 18
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 11.02.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» подпункт «б» пункта 2 части 2 статьи 10, статьи 11, 13, 14, 17; Положение о Межрегиональном управлении № 51 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Федерального медико-биологического агентства от 6 октября 2010 года № 635; Положение о территориальном отделе Межрегионального управления № 51 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Межрегионального управления № 51 Федерального медико-биологического агентства от 27 декабря 2013 года № 132.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой