|
🔢 ИНН:
|
3812014690 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1023801756670 |
|
📍 Адрес:
|
664049, Иркутская область, г. Иркутск, микрорайон Юбилейный, 100 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
25.02.2019 |
Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Иркутская ордена «Знак Почета» областная клиническая больница» (ИНН: 3812014690) , адрес: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, микрорайон Юбилейный, 100
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 664049, Иркутская область, г. Иркутск, микрорайон Юбилейный, 100 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-25T10:00:00.753 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Иркутская область, г. Ангарск, квартал 208, дом 2/6 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-03-25T10:00:00.928 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 154 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Гайдамащук Светлана Леонидовна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 2. определение у реципиентов антигенов эритроцитов К и k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 3. трансфузия эритроцитов в добавочном растворе без ЛТС проведена без предварительного согревания эритроцитсодержащего компонента до 37 С. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 4. оставшаяся часть перелитого компонента донорской крови (эритроциты в добавочном растворе без ЛТС, номер контейнера 38111900023915), а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии, не переданы в ГБУЗ «Иркутская областная станция переливания крови», которая заготовила и поставила указанный компонент, для проведения лабораторных исследований. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1. клинический анализ крови, мочи реципиента на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови не проводится (в представленных документах отсутствуют результаты анализов крови и мочи пациентки за 30.01.2019, 01.02.2019, 05.02.2019, 13.02.2019). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | Пункт предписания выполнен |
| Код | Приложение к акту №18 от 25.03.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2. Проведение у реципиентов фенотипирования по антигенам эритроцитов K и k, с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, в соответствии с требованиями подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 2 акта проверки). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | Пункт предписания выполнен |
| Код | Приложение к акту №18 от 25.03.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 3. Проведение трансфузий эритроцитсодержащих компонентов после их предварительного согревания до 37 С, в соответствии с требованиями пункта 36 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 3 акта проверки). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Пункта 36 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | Пункт предписания выполнен |
| Код | Приложение к акту проверки №18 от 25.03.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 4. При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов передачу оставшейся части перелитого компонента донорской крови, а также образцов крови реципиента, взятых до и после трансфузии, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, для лабораторных исследований, в соответствии с требованиями подпункта «в» пункта 89 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 4 акта проверки). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Подпункта «в» пункта 89 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | Пункт предписания выполнен |
| Код | Приложение к акту 18 от 25.03.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Проведение клинического анализа крови, мочи реципиента на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови, в соответствии с требованиями пункта 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 1 акта проверки). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Пункта 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Иркутская ордена «Знак Почета» областная клиническая больница» |
| ИНН | 3812014690 |
| ОГРН | 1023801756670 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-02-11 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435820 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1052452049924 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Дата начала | 2019-02-25 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-03-25 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Цель - осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на основании извещения о реакции/осложнении, возникшей у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в ГБУЗ «ИОКБ», от 06.02.2019 № 142/19 (вх. № 93 от 07.02.2019) и мотивированного представления главного специалиста-эксперта территориального отдела Межрегионального управления № 51 ФМБА России С.Л. Гайдамащук; Задача - надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки; Предмает КНМ - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Рассмотрение документов юридического лица и иной информации о деятельности юридического лица, необходимых для оценки выполнения им обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. Срок проведения мероприятия 20 рабочих дней. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о факте: Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Причинение вреда охраняемым законом ценностям, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 18 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-11 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» подпункт «б» пункта 2 части 2 статьи 10, статьи 11, 13, 14, 17; Положение о Межрегиональном управлении № 51 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Федерального медико-биологического агентства от 6 октября 2010 года № 635; Положение о территориальном отделе Межрегионального управления № 51 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Межрегионального управления № 51 Федерального медико-биологического агентства от 27 декабря 2013 года № 132. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |