| ИНН: | 3812152468 |
| ОГРН: | 1133850049190 |
| Адрес: | 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12) |
| Тип проверки: | Внеплановая проверка |
| Статус: | Завершена |
| Выявлены нарушения: | Да |
| Дата начала: | 06.06.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Ривьера" (ИНН: 3812152468) , адрес: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12
Причина проверки:
Контроль соблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств
Цели, задачи проверки:
по информации ГУ МВД России по Иркутской обл.
Были выявлены нарушения (1 шт.) :
Нарушенный правовой акт:
Были выданы предписания:
| Проверяющая организация: | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области |
| Регион: | Иркутская область |
| Адрес объекта проведения КНМ | 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Представительство |
| Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 13.06.2019 14:15:00 |
| Место составления акта о проведении КНМ | 664011, г. Иркутск, ул. Горького, д. 36 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала проведения мероприятия | 10.06.2019 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Бутырина А.И. |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Белолапоткова А.Б. |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Гуменникова Е.Н. |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | старший гос инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение обращения лекарственных средств |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Формулировка сведения о результате | составлен протокол по ст. 14.4.2 в отношении ЮЛ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Формулировка сведения о результате | штраф оплачен |
| Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 199 |
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 13.06.2019 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 13.07.2019 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить нарушения |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 12.04.2010 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 55 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 6 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Дата нормативно-правового акта | 17.06.2013 |
| Номер нормативно-правового акта | 378н |
| Положение нормативно-правового акта | №:378н от 17.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, В СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛАХ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПРАВИЛ ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Комаров Н.В. |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | ген. директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Формулировка сведения о результате | ознакомился |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Нет |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Ривьера" |
| ИНН проверяемого лица | 3812152468 |
| ОГРН проверяемого лица | 1133850049190 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 31.05.2019 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000054196 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1043801064031 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000460988 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Белолапоткова А.Б. |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Бутырина А.И. |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Гуменникова Е.Н. |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала проведения мероприятия | 06.06.2019 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 13.06.2019 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Контроль соблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение обращения лекарственных средств |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | по информации ГУ МВД России по Иркутской обл. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 01-08Пр-199/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 31.05.2019 |
| Дата нормативно-правового акта | 26.12.2008 |
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |