РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ ЗДОРОВЬЯ СЕМЬИ И РЕПРОДУКЦИИ ЧЕЛОВЕКА"
№38240521000015842161

🔢 ИНН:
3808049193
🆔 ОГРН:
1023801010056
📍 Адрес:
664003, обл. Иркутская, г. Иркутск, ул. Тимирязева, д 16
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ ЗДОРОВЬЯ СЕМЬИ И РЕПРОДУКЦИИ ЧЕЛОВЕКА" (ИНН: 3808049193) , адрес: 664003, обл. Иркутская, г. Иркутск, ул. Тимирязева, д 16

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3808049193
ОГРН проверяемого лица 1023801010056
Наименование проверочного листа ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ ЗДОРОВЬЯ СЕМЬИ И РЕПРОДУКЦИИ ЧЕЛОВЕКА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 72.19
Наименование проверочного листа Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 664003, обл. Иркутская, г. Иркутск, ул. Тимирязева, д 16
Адрес объекта проведения КНМ 664003, обл. Иркутская, г. Иркутск, ул. Тимирязева, д 16

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елена Николаевна Гуменникова
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ольга Николаевна Лебедь

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате По результатам рассмотрения обращения (вх. №02-46/С-1228 от 13.09.2024), ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращения медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение По результатам рассмотрения обращения (вх. №02-46/С-1228 от 13.09.2024), установлено, что ФГБНУ НЦ ПЗСРЧ осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-00110-38/00324418 от 13.09.2019, выданной Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области, юридический адрес: 664003, Иркутская область, г. Иркутск, Тимирязева ул., д. 16. В обращении (вх. №02-46/С-1228 от 13.09.2024), указана информация о намерениях ФГБНУ НЦ ПЗСРЧ произвести закуп медицинского изделия: индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010, производства ООО «НПФ» Амалтея», регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10250 от 28.07.2016 посредством проведения двух аукционов № 32413976772, №32413974588, так же в обращении указываются признаки несоответствия данного медицинского изделия регистрационным данным и требованиям нормативной и/или технической документации производителя, что свидетельствует о фактах нарушения его обращения. В отношении закупки № 32413976772: согласно данным официального сайта Единой информационной системы в сфере закупок https://zakupki.gov.ru/ раздела закупки № 32413976772, объект закупки: «Поставка медицинского оборудования», статус закупки «Закупка завершена» 18.09.2024, раздела «Документы» размещена информация о заключении договора от 02.10.2024 с федеральным государственным бюджетным научным учреждением «Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека», ИНН 3808049193, информация о поставке и приемке медицинского изделия отсутствует. В отношении закупки №32413974588: согласно данным официального сайта Единой информационной системы в сфере закупок https://zakupki.gov.ru/ раздела закупки № 32413974588, объект закупки: «Поставка медицинского оборудования», статус закупки «Закупка завершена»1 7.09.2024, раздела «Документы» размещена информация о заключении договора от 02.10.2024 с федеральным государственным бюджетным научным учреждением «Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека», ИНН 3808049193, информация о поставке и приемке медицинского изделия отсутствует. В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на изделия, входящие в его состав, а также его принадлежности и варианты исполнения. Таким образом, характер описания информации в обращении (вх. № 02-46/С-1228 от 13.09.2024) указывает: - на возможное несоответствие медицинского изделия: Устройство связи с объектом «УСО-01» (Индикатор компьютерный полиграфический) по ТУ 9442-004-52156421-2010, регистрационное удостоверение № № ФСР 2011/10250 регистрационным данным и требованиям нормативной и/или технической документации производителя; - на нарушения при обращении легального оборота данного медицинского изделия: Устройство связи с объектом «УСО-01» (Индикатор компьютерный полиграфический) по ТУ 9442-004-52156421-2010, регистрационное удостоверение № № ФСР 2011/10250. Применение медицинского изделия, качество которого подвергнуто сомнению, может привести к непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, получающим медицинскую помощь в федеральном государственном бюджетном научном учреждении «Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека»,

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой