РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БРАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3"
№38240661000016187988

🔢 ИНН:
3805100099
🆔 ОГРН:
1023800916820
📍 Адрес:
665714, обл. Иркутская, г. Братск, жилрайон Гидростроитель, ул. Сосновая, д 10
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БРАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3" (ИНН: 3805100099) , адрес: 665714, обл. Иркутская, г. Братск, жилрайон Гидростроитель, ул. Сосновая, д 10

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3805100099
ОГРН проверяемого лица 1023800916820
Наименование проверочного листа ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БРАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 665714, обл. Иркутская, г. Братск, жилрайон Гидростроитель, ул. Сосновая, д 10
Адрес объекта проведения КНМ 665714, обл. Иркутская, г. Братск, жилрайон Гидростроитель, ул. Сосновая, д 10

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Быкова Елена Фёдоровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лебедь Ольга Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате части 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» , пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение При проведении мониторинга за своевременным внесением сведений о выбытии из оборота лекарственных препаратов в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее ФГИС МДЛП) в соответствии с требованиями подпункта 1(1) п. 1 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», установлено на 12.11.2024 г. по данным ФГИС МДЛП в ОГАУЗ «Братская городская больница № 3», не выведены из оборота 1087 позиций лекарственных препаратов для медицинского применения (перечень лекарственных препаратов прилагается), все лекарственные препараты с истекшим сроком годности по адресу: 665703, Иркутская область, г. Братск, ж.р.Гидростроитель, ул.Мало-Амурская, № 71. Данные лекарственные препараты имеют статус «Передан на уничтожение», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота». Лекарственные препараты со статусом «Передан на уничтожение» не выведены из оборота сроком более 6 месяцев: с 21.04.2022 по 19.09.2023.. В соответствии с действующим законодательством основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий может быть выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров (пункт 1 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»). Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (часть 9 статьи 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»). Перечень индикаторов риска утверждается ведомственным нормативным актом (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации), согласованным с Минэкономразвития России по матрице, предусматривающей установление границ показателей, отклонение от которых уже само по себе однозначно свидетельствует об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан. Министерством здравоохранения Российской Федерации утвержден перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н). Одним из индикаторов риска нарушения обязательных требований является наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев (пункт 8 перечня). Согласно данным ФГИС МДЛП, установлены сведения о передачи владельцем (ОГАУЗ «Братская городская больница № 3») на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения (перечень согласно приложению) без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата по состоянию на 12.11.2024 (более 6 месяцев). Таким образом, выявлен индикатор риска (пункт 8 перечня) нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный пунктом 8 перечня индикаторов (приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н). Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев, свидетельствует о несоблюдении медицинской организацией обязательных требований. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат (медицинская организация, обособленное подразделение медицинской организации) должны соблюдать правиа отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». 1) Провести инвентаризацию остатков лекарственных препаратов и принять меры по выводу из оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП, находящихся в статусе «Передан на уничтожение». 2) Организовать своевременное внесение информации о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему ФГИС МДЛП после их применения, после передачи на уничтожение, утраты и списания лекарственных препаратов, отбора образцов, а также по иным причинам. Несвоевременное внесение информации о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП свидетельствует о нарушений обязательных требований части 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». В соответствии с ч. 2 ст.6.34 КоАП РФ: несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой