|
Значение |
в результате рассмотрения письменного обращения Т.Н.П. (СНИЛС № 045-259-117 51), (вход. от 22.10.2024 №02-46/Т-1379) по вопросу льготного обеспечения жизненно необходимым лекарственным препаратом Бозутиниб.
Заявительница состоит на диспансерном наблюдении с онкологическим заболеванием (C92.1 хронический миелолейкоз), является инвалидом 3 гр., имеет право на льготное лекарственное обеспечение в рамках реализации федеральной программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (далее – программа ОНЛП). В тоже время заболевание «хронический миелолейкоз», код МКБ С 92.1, является онкологическим заболеванием, и согласно норм Постановления Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (ред. от 31.01.2020) «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» относится к социально значимым заболеваниям. В соответствии с нормами ч. 14 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия по установлению мер социальной поддержки по организации оказания медицинской помощи лицам, страдающим социально значимыми заболеваниями и по организации обеспечения указанных лиц лекарственными препаратами, являются полномочиями органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья. Пациенты, страдающие социально-значимыми заболеваниями, проживающие в Иркутской области, обеспечиваются лекарственными препаратами в соответствии с нормами ч. 2 ст. 5 Закона Иркутской области от 17.12.2008 № 106-оз (ред. от 30.06.2021) «О социальной поддержке отдельных групп населения в оказании медицинской помощи в Иркутской области» (далее – Закон № 106-оз)
Заявительнице в 2004 году была назначена терапия лекарственным препаратом Тасигна (Нилотиниб). В связи с неблагоприятной реакцией: повышением уровня глюкозы в крови, ей была изменена схема лечения 06.10.2023 врачом гематологом: отменен лекарственный препарат Нилотиниб и назначен лекарственный препарат Бозутиниб. В обращении Т.Н.П. указывает, что имеется протокол врачебной комиссии о необходимости смены лекарственной терапии. Тем не менее до настоящего времени ей выписывают льготные рецепты на лекарственный препарат Нилотиниб.
Так, по данным Реестра выписанных и обеспеченных рецептов, размещенном в информационно-аналитической программе «Оазис», пациентка обеспечена 04.10.2024 лекарственным препаратом Нилотиниб, капсулы, 200 мг №120 в количестве 3 упаковок. Льготные рецепты на лекарственный препарат Нилотиниб в течение 2024 г. выписывались Т.Н.П. в рамках реализации программы ОНЛП, а также в рамках реализации Закона № 106-оз.
Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области был направлен запрос в ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» для рассмотрения обращения и принятия мер в пределах полномочий. По информации ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» (вход. № 02-48/3042 от 28.10.2024) заявительница представила выписку о смене лекарственной терапии только в мае 2024г., медицинской организацией на пациентку Т.Н.П. была направлена в министерство здравоохранения Иркутской области (далее – министерство) дополнительная заявка в рамках реализации программы ОНЛП на лекарственный препарат Бозутиниб 20.05.2024 исх. № (54-117)-296/24. На момент подготовки ответа (28.10.2024) информация о рассмотрении дополнительной заявки министерством здравоохранения в ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» не поступила. Вопрос обеспечения льготополучателя Т.Н.П. лекарственным препаратом Бозутиниб не решен.
В соответствии с официально зарегистрированной инструкцией, размещенной на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/ лекарственный препарат Бозутиниб имеет показания к применению: «Хронический миелолейкоз», иные показания отсутствуют. В стандарты медицинской помощи, утвержденные приказами Минздравсоцразвития России от 14.11.2007 № 704 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с миелолейкозом и другими гемобластозами», от 08.07.2005 № 449 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хроническим миелолейкозом» лекарственный препарат Бозутиниб не включен. Лекарственный препарат Бозутиниб включен в «Клинические рекомендации «Хронический миелолейкоз» (одобрены Минздравом России, применяется с 1 января 2022 года).
По информации министерства здравоохранения (вход. № 02-48/3161 от 08.11.2024) для льготного обеспечения пациентки Т.Н.П. на 2024 год был заявлен лекарственный препарат Нилотиниб 200мг №120 в количестве 12 упаковок. Лекарственный препарат Нилотиниб 200 мг №120 распределялся в аптечную организацию для обеспечения заявительницы в полном объеме.
За прошедший период 2024 г. ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» Т.Н.П. выписывались ежеквартально льготные рецепты на лекарственный препарат Нилотиниб. Т.Н.П. обеспечена по льготным рецептам лекарственным препаратом Нилотиниб в количестве 11 упаковок, на курс лечения до 16.02.2025.
По закупу лекарственного препарата Бозутиниб 500мг №28 министерство здравоохранения пояснило, что данный препарат в 2024 году был закуплен только по основной заявке в рамках реализации программы ОНЛП в пределах лимитов финансирования, закуп указанного лекарственного препарата по дополнительным заявкам не проводился. Информация о рассмотрении возможности закупа лекарственного препарата Бозутиниб за счет средств регионального бюджета министерством здравоохранения не представлена. Информация по результатам рассмотрения дополнительной заявки ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» от 20.05.2024 исх. № (54-117)-296/24 министерством здравоохранения не представлена.
На 2025 год на Т.Н.П. медицинской организацией заявлен лекарственный препарат Бозутиниб 500 мг №28 в количестве 12 упаковок для льготного обеспечения.
Таким образом, министерством здравоохранения Иркутской области не организовано в 2024 году льготное обеспечение лекарственным препаратом Бозутиниб льготополучателя Т.Н.П. (СНИЛС № 045-259-117 51) по дополнительной заявке ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1», что привело к нарушению её прав, и может создать угрозу причинения вреда здоровью.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ (ред. от 28.04.2023) «О государственной социальной помощи»;
- ч. 14 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- ч. 2 ст. 5 Закона Иркутской области от 17.12.2008 № 106-оз (ред. от 30.06.2021) «О социальной поддержке отдельных групп населения в оказании медицинской помощи в Иркутской области»;
- п. 2, 3 Положения о порядке и условиях льготного обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, в Иркутской области, утвержденного Постановлением Правительства Иркутской области от 05.11.2013 № 502-пп (ред. от 26.06.2015) «Об утверждении Положения о порядке и условиях льготного обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, в Иркутской области»;
- пп. 34 п. 7 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного Постановлением Правительства Иркутской области от 16.07.2010 № 174-пп (ред. от 06.03.2023) «О министерстве здравоохранения Иркутской области»;
- п. 10, 11 Порядка представления и рассмотрения дополнительных заявок по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в Иркутской области, утвержденного Приказом министерства здравоохранения Иркутской области от 15.05.2013 № 80-мпр (ред. от 06.04.2023) «О порядке представления и рассмотрения дополнительных заявок по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в Иркутской области».
Министерству здравоохранения Иркутской области с целью соблюдения прав граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение:
1) взять на контроль льготное обеспечение лекарственным препаратом Бозутиниб льготополучателя Т.Н.П. (СНИЛС № 045-259-117 51);
2) провести служебную проверку соблюдения прав льготополучателя Т.Н.П. (СНИЛС № 045-259-117 51) в сфере охраны здоровья, в части организации льготного обеспечения лекарственным препаратом Бозутиниб по дополнительной заявке, принять меры реагирования;
3) обеспечить контроль за своевременным рассмотрением дополнительных заявок на льготополучателей у которых изменилась схема лечения, с также принять меры по обеспечению данной категории льготополучателей в кратчайшие сроки после утверждения дополнительной заявки.
Уведомление об исполнении настоящего Предостережения представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области срок до 23.01.2025 на адрес электронной почты tez@reg38.roszdravnadzor.gov.ru, либо по адресу: 664011, г. Иркутск, ул. Горького, 36. |