РОСПРОВЕРКИ

Проверка МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ
№38240661000016354220

🔢 ИНН:
3808172327
🆔 ОГРН:
1083808001243
📍 Адрес:
664003, обл. Иркутская, г. Иркутск, ул. Карла Маркса, д 29
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ (ИНН: 3808172327) , адрес: 664003, обл. Иркутская, г. Иркутск, ул. Карла Маркса, д 29

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3808172327
ОГРН проверяемого лица 1083808001243
Наименование проверочного листа МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 84.11.21
Наименование проверочного листа Деятельность органов государственной власти субъектов Российской Федерации (республик, краев, областей), кроме судебной власти, представительств исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации при Президенте Российской Федерации

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 664003, обл. Иркутская, г. Иркутск, ул. Карла Маркса, д 29
Адрес объекта проведения КНМ 664003, обл. Иркутская, г. Иркутск, ул. Карла Маркса, д 29

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белолапоткова Анна Борисовна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зверович Татьяна Евгеньевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Выявлены признаки нарушений: - ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ (ред. от 28.04.2023) «О государственной социальной помощи»; - ч. 14 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение в результате рассмотрения письменного обращения Т.Н.П. (СНИЛС № 045-259-117 51), (вход. от 22.10.2024 №02-46/Т-1379) по вопросу льготного обеспечения жизненно необходимым лекарственным препаратом Бозутиниб. Заявительница состоит на диспансерном наблюдении с онкологическим заболеванием (C92.1 хронический миелолейкоз), является инвалидом 3 гр., имеет право на льготное лекарственное обеспечение в рамках реализации федеральной программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (далее – программа ОНЛП). В тоже время заболевание «хронический миелолейкоз», код МКБ С 92.1, является онкологическим заболеванием, и согласно норм Постановления Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (ред. от 31.01.2020) «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» относится к социально значимым заболеваниям. В соответствии с нормами ч. 14 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия по установлению мер социальной поддержки по организации оказания медицинской помощи лицам, страдающим социально значимыми заболеваниями и по организации обеспечения указанных лиц лекарственными препаратами, являются полномочиями органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья. Пациенты, страдающие социально-значимыми заболеваниями, проживающие в Иркутской области, обеспечиваются лекарственными препаратами в соответствии с нормами ч. 2 ст. 5 Закона Иркутской области от 17.12.2008 № 106-оз (ред. от 30.06.2021) «О социальной поддержке отдельных групп населения в оказании медицинской помощи в Иркутской области» (далее – Закон № 106-оз) Заявительнице в 2004 году была назначена терапия лекарственным препаратом Тасигна (Нилотиниб). В связи с неблагоприятной реакцией: повышением уровня глюкозы в крови, ей была изменена схема лечения 06.10.2023 врачом гематологом: отменен лекарственный препарат Нилотиниб и назначен лекарственный препарат Бозутиниб. В обращении Т.Н.П. указывает, что имеется протокол врачебной комиссии о необходимости смены лекарственной терапии. Тем не менее до настоящего времени ей выписывают льготные рецепты на лекарственный препарат Нилотиниб. Так, по данным Реестра выписанных и обеспеченных рецептов, размещенном в информационно-аналитической программе «Оазис», пациентка обеспечена 04.10.2024 лекарственным препаратом Нилотиниб, капсулы, 200 мг №120 в количестве 3 упаковок. Льготные рецепты на лекарственный препарат Нилотиниб в течение 2024 г. выписывались Т.Н.П. в рамках реализации программы ОНЛП, а также в рамках реализации Закона № 106-оз. Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области был направлен запрос в ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» для рассмотрения обращения и принятия мер в пределах полномочий. По информации ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» (вход. № 02-48/3042 от 28.10.2024) заявительница представила выписку о смене лекарственной терапии только в мае 2024г., медицинской организацией на пациентку Т.Н.П. была направлена в министерство здравоохранения Иркутской области (далее – министерство) дополнительная заявка в рамках реализации программы ОНЛП на лекарственный препарат Бозутиниб 20.05.2024 исх. № (54-117)-296/24. На момент подготовки ответа (28.10.2024) информация о рассмотрении дополнительной заявки министерством здравоохранения в ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» не поступила. Вопрос обеспечения льготополучателя Т.Н.П. лекарственным препаратом Бозутиниб не решен. В соответствии с официально зарегистрированной инструкцией, размещенной на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/ лекарственный препарат Бозутиниб имеет показания к применению: «Хронический миелолейкоз», иные показания отсутствуют. В стандарты медицинской помощи, утвержденные приказами Минздравсоцразвития России от 14.11.2007 № 704 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с миелолейкозом и другими гемобластозами», от 08.07.2005 № 449 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хроническим миелолейкозом» лекарственный препарат Бозутиниб не включен. Лекарственный препарат Бозутиниб включен в «Клинические рекомендации «Хронический миелолейкоз» (одобрены Минздравом России, применяется с 1 января 2022 года). По информации министерства здравоохранения (вход. № 02-48/3161 от 08.11.2024) для льготного обеспечения пациентки Т.Н.П. на 2024 год был заявлен лекарственный препарат Нилотиниб 200мг №120 в количестве 12 упаковок. Лекарственный препарат Нилотиниб 200 мг №120 распределялся в аптечную организацию для обеспечения заявительницы в полном объеме. За прошедший период 2024 г. ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» Т.Н.П. выписывались ежеквартально льготные рецепты на лекарственный препарат Нилотиниб. Т.Н.П. обеспечена по льготным рецептам лекарственным препаратом Нилотиниб в количестве 11 упаковок, на курс лечения до 16.02.2025. По закупу лекарственного препарата Бозутиниб 500мг №28 министерство здравоохранения пояснило, что данный препарат в 2024 году был закуплен только по основной заявке в рамках реализации программы ОНЛП в пределах лимитов финансирования, закуп указанного лекарственного препарата по дополнительным заявкам не проводился. Информация о рассмотрении возможности закупа лекарственного препарата Бозутиниб за счет средств регионального бюджета министерством здравоохранения не представлена. Информация по результатам рассмотрения дополнительной заявки ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» от 20.05.2024 исх. № (54-117)-296/24 министерством здравоохранения не представлена. На 2025 год на Т.Н.П. медицинской организацией заявлен лекарственный препарат Бозутиниб 500 мг №28 в количестве 12 упаковок для льготного обеспечения. Таким образом, министерством здравоохранения Иркутской области не организовано в 2024 году льготное обеспечение лекарственным препаратом Бозутиниб льготополучателя Т.Н.П. (СНИЛС № 045-259-117 51) по дополнительной заявке ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1», что привело к нарушению её прав, и может создать угрозу причинения вреда здоровью. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ (ред. от 28.04.2023) «О государственной социальной помощи»; - ч. 14 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 2 ст. 5 Закона Иркутской области от 17.12.2008 № 106-оз (ред. от 30.06.2021) «О социальной поддержке отдельных групп населения в оказании медицинской помощи в Иркутской области»; - п. 2, 3 Положения о порядке и условиях льготного обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, в Иркутской области, утвержденного Постановлением Правительства Иркутской области от 05.11.2013 № 502-пп (ред. от 26.06.2015) «Об утверждении Положения о порядке и условиях льготного обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, в Иркутской области»; - пп. 34 п. 7 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного Постановлением Правительства Иркутской области от 16.07.2010 № 174-пп (ред. от 06.03.2023) «О министерстве здравоохранения Иркутской области»; - п. 10, 11 Порядка представления и рассмотрения дополнительных заявок по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в Иркутской области, утвержденного Приказом министерства здравоохранения Иркутской области от 15.05.2013 № 80-мпр (ред. от 06.04.2023) «О порядке представления и рассмотрения дополнительных заявок по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в Иркутской области». Министерству здравоохранения Иркутской области с целью соблюдения прав граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение: 1) взять на контроль льготное обеспечение лекарственным препаратом Бозутиниб льготополучателя Т.Н.П. (СНИЛС № 045-259-117 51); 2) провести служебную проверку соблюдения прав льготополучателя Т.Н.П. (СНИЛС № 045-259-117 51) в сфере охраны здоровья, в части организации льготного обеспечения лекарственным препаратом Бозутиниб по дополнительной заявке, принять меры реагирования; 3) обеспечить контроль за своевременным рассмотрением дополнительных заявок на льготополучателей у которых изменилась схема лечения, с также принять меры по обеспечению данной категории льготополучателей в кратчайшие сроки после утверждения дополнительной заявки. Уведомление об исполнении настоящего Предостережения представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области срок до 23.01.2025 на адрес электронной почты tez@reg38.roszdravnadzor.gov.ru, либо по адресу: 664011, г. Иркутск, ул. Горького, 36.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой