Предостережение:

• Обществу с ограниченной ответственностью «Санктамед» (ООО «Санктамед»), (ИНН 3810045171 /ОГРН 1073810000582). (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже),их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): ООО «Санктамед» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 09.06.2012№ Л042-01108-38/00157303, выданной министерством здравоохранении Иркутской области, срок действия бессрочно. Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области выявлены факты нарушения обязательных требований, установленных пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (ред. от 01.06.2024) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в отношении ООО «Санктамед»: в части не внесения данных по состоянию на 28.11.2024 в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических организаций года ООО «Санктамед» в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» в соответствии с п. 2 ч. 3 91.1 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Обществу с ограниченной ответственностью «Санктамед»: 1) устранить нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: зарегистрироваться в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций (ФРМО) через Госуслуги и разместить информацию, касающуюся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Инструкция по получению доступа к Федеральному регистру медицинских и фармацевтических организаций, Федеральному регистру медицинских и фармацевтических работников размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://frmo.minzdrav.gov.ru/) раздел «Регистрация в ФРМО». В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ: осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном в соответствии с ч. 9 постановления Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 № 166 «Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения», п.21Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», по адресу: 664011, г. Иркутск, ул. Горького, 36, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени юридического лица, на адрес электронной почты органа государственного контроля (надзора): gen@reg38.roszdravnadzor.gov.ru.