665259, Иркутская область, г Тулун, мкр. Угольщиков, зд. 52
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.07.2025
🎯
Основание проведения
Признаки нарушений:
- пп. б) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденно... Еще...Признаки нарушений:
- пп. б) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852;
- п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н;
- п. 4.8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н;
- ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 9, 36 Порядка осуществления Фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (период действия приказа до 28.02.2025);
- п. 7, 22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 (действие приказа с 01.03.2025).
🔔
Предостережение
На заседании иммунологической комиссии при министерстве здравоохранения Иркутской области 19.06.2025 был рассмотрен случай побочных проявлений после иммунизации вакциной БЦЖ-М ребенка К.С.К., 2023 г.р., дата вакцинации 15.07.2024, место вакцинации: прививочный кабинет детской поликлиники ОГБУЗ «Тул... Еще...На заседании иммунологической комиссии при министерстве здравоохранения Иркутской области 19.06.2025 был рассмотрен случай побочных проявлений после иммунизации вакциной БЦЖ-М ребенка К.С.К., 2023 г.р., дата вакцинации 15.07.2024, место вакцинации: прививочный кабинет детской поликлиники ОГБУЗ «Тулунская городская больница».
Наименование препарата: вакцина против туберкулеза БЦЖ-М, произведено ФГУП «НПО Микроген. Аллерген» МР г. Ставрополь, Россия, серия 52623, срок годности до 31.10.2024.
Как следует из Акта расследования побочного проявления после иммунизации: ребенку 22.11.2024 установлен диагноз: осложненное течение вакцинного процесса.
По состоянию на 03.07.2025 извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства (далее – карта НПР): вакцина против туберкулеза БЦЖ-М, произведства ФГУП «НПО Микроген. Аллерген» МР г. Ставрополь, Россия, серия 52623 от ОГБУЗ «Тулунская городская больница» на сайте АИС Росздравнадзора в разделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов» не зарегистрировано.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУЛУНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 3816001364) , адрес: 665259, Иркутская область, г Тулун, мкр. Угольщиков, зд. 52
Предостережение:
На заседании иммунологической комиссии при министерстве здравоохранения Иркутской области 19.06.2025 был рассмотрен случай побочных проявлений после иммунизации вакциной БЦЖ-М ребенка К.С.К., 2023 г.р., дата вакцинации 15.07.2024, место вакцинации: прививочный кабинет детской поликлиники ОГБУЗ «Тулунская городская больница».
Наименование препарата: вакцина против туберкулеза БЦЖ-М, произведено ФГУП «НПО Микроген. Аллерген» МР г. Ставрополь, Россия, серия 52623, срок годности до 31.10.2024.
Как следует из Акта расследования побочного проявления после иммунизации: ребенку 22.11.2024 установлен диагноз: осложненное течение вакцинного процесса.
По состоянию на 03.07.2025 извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства (далее – карта НПР): вакцина против туберкулеза БЦЖ-М, произведства ФГУП «НПО Микроген. Аллерген» МР г. Ставрополь, Россия, серия 52623 от ОГБУЗ «Тулунская городская больница» на сайте АИС Росздравнадзора в разделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов» не зарегистрировано.
665259, Иркутская область, г Тулун, мкр. Угольщиков, зд. 52
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Категория риска
Значение
значительный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Зверович Татьяна Евгеньевна
ФИО инспектора
Лебедь Ольга Николаевна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области
Основание проведения
Текст
Признаки нарушений:
- пп. б) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852;
- п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н;
- п. 4.8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н;
- ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 9, 36 Порядка осуществления Фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (период действия приказа до 28.02.2025);
- п. 7, 22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 (действие приказа с 01.03.2025).
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
На заседании иммунологической комиссии при министерстве здравоохранения Иркутской области 19.06.2025 был рассмотрен случай побочных проявлений после иммунизации вакциной БЦЖ-М ребенка К.С.К., 2023 г.р., дата вакцинации 15.07.2024, место вакцинации: прививочный кабинет детской поликлиники ОГБУЗ «Тулунская городская больница».
Наименование препарата: вакцина против туберкулеза БЦЖ-М, произведено ФГУП «НПО Микроген. Аллерген» МР г. Ставрополь, Россия, серия 52623, срок годности до 31.10.2024.
Как следует из Акта расследования побочного проявления после иммунизации: ребенку 22.11.2024 установлен диагноз: осложненное течение вакцинного процесса.
По состоянию на 03.07.2025 извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства (далее – карта НПР): вакцина против туберкулеза БЦЖ-М, произведства ФГУП «НПО Микроген. Аллерген» МР г. Ставрополь, Россия, серия 52623 от ОГБУЗ «Тулунская городская больница» на сайте АИС Росздравнадзора в разделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов» не зарегистрировано.