|
Значение |
В результате: проведения мониторинга за своевременным внесением сведений о выбытии из оборота лекарственных препаратов в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП) в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в отношении: Частного учреждения "Медико-санитарная часть № 36" (далее –Медсанчасть - 36), (ИНН 3801105032/ОГРН 1093800002328), юридический адрес: 665806, Иркутская область, г. Ангарск, 7-й кв-л, д. 1
Согласно сведениям ФГИС МДЛП. по адресу: 665806, Иркутская область, г. Ангарск, 7-й кв-л, д. 1, осуществлялось поступление лекарственных препаратов:
- в период с 21.05.2025 по 18.092025, УРАПИДИЛ Дж (ТН), раствор для внутривенного введения5 мг/мл , серия JD6027, производитель ДжодасЭкспоимПвт.Лтд в количестве 8 упаковок;
- в период с 24.11.2023 по 24.04.2025 Эртапенем Дж(ТН), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г, серии JD3613производитель ДжодасЭкспоимПвт.Лтд, в количестве 10 упаковок
В соответствии с письмами Министерства здравоохранения Российской Федерации, размещенными в открытом доступе на сайте министерства здравоохранения Российской Федерации (в разделе «Государственный Реестр лекарственных средств», далее – «Безопасность лекарственных препаратов»), от 15.10.2025 № 25-6/507 от 15.10.2025 № 25-6/505 «Решение об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключение его из единого реестра» в отношении лекарственных препаратов УРАПИДИЛ Дж (ТН), раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, производитель ДжодасЭкспоимПвт. Лтд и Эртапенем Дж(ТН), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г., производитель ДжодасЭкспоимПвт.Лтд., в связи с чем субъектам обращения лекарственных средств необходимо было принять меры, направленные на недопущение обращения указанных лекарственных препаратов в соответствии с действующим законодательством.
Сделаны выводы (нужное подчеркнуть): о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Обращение лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения которых отменены может свидетельствовать о следующих нарушениях: подпункт 17 пункта 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» в части соблюдения требований к назначению лекарственных препаратов, осуществления контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов.
На основании вышеизложенного, в соответствии с п. 2 ч. 3 статьи 74 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пп. «г» п. 16 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, прошу принять решение о необходимости направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении медицинской организации Медсанчасть - 36с целью профилактики нарушений в сфере обращения лекарственных средств и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, части недопущения обращения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения которых отменены. |