РОСПРОВЕРКИ

Проверка 1f868bd6-b55e-4548-b769-e804b2d25cca
№38250661000017032262

🔢 ИНН:
3812529731
🆔 ОГРН:
1193850028745
📍 Адрес:
664058, Иркутская область, г. Иркутск, мкр. Первомайский, д. 54, 1 этаж, номера помещений 85, 86 на поэтажном плане
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации 1f868bd6-b55e-4548-b769-e804b2d25cca (ИНН: 3812529731) , адрес: 664058, Иркутская область, г. Иркутск, мкр. Первомайский, д. 54, 1 этаж, номера помещений 85, 86 на поэтажном плане

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области
Регион:
Иркутская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3812529731
ОГРН проверяемого лица 1193850028745
Наименование проверочного листа 1f868bd6-b55e-4548-b769-e804b2d25cca
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 664058, Иркутская область, г. Иркутск, мкр. Первомайский, д. 54, 1 этаж, номера помещений 85, 86 на поэтажном плане

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Потапов Игорь Владимирович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лебедь Ольга Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Признаки нарушений: п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение общества с ограниченной ответственностью «АПТЕКА 1», (ИНН 3812529731/ОГРН 1193850028745) Согласно приказу министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021г. № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного (контроля) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» п. 11 к индикаторам риска относится: «Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю». ООО «АПТЕКА 1» ИНН 3812529731 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01108-38/00260271 от 06.12.2019 года, выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия бессрочно. Согласно пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности с правом розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать требования, а именно требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП. Порядок внесения в систему ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторингадвижения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556. При проведении мониторинга за своевременным внесением сведений о выбытии из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в соответствии с требованиями п. 44 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что по состоянию на 21.01.2025 г. в ООО «АПТЕКА 1» не внесены сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов МНН Глибенкламид, серия 030321 (в количестве 2 упаковки, срок годности которых истек); МНН Метформин, серии A15871, A15352, 270921, A16036, 0620421, 0370122, 1161121, 980721 (в количестве 15 упаковок, срок годности которых истек)относящихся к группе согласно Анатомо-терапевтическо-химической квалификации: Гипогликемические средства, включенные в индикаторы риска, (перечень SGTINприлагается, направлено на эл. почту: irkfarma@yandex.ru). По данным ФГИС МДЛП дата последних операций от 19.03.2021 г. по 12.05.2022 г., т.е. более 6 месяцев во ФГИС МДЛП отсутствует движение по указанным лекарственным препаратам. (указать юридическое или физическое лицо, у которого поступили документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) Сделаны выводы (нужное подчеркнуть): -о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; - причинения вреда жизни, здоровью граждан выражающиеся в наличии сведений в ФГИС МДЛП о лекарственном препарате для медицинского применения, относящегося к индикаторам риска из групп согласно АТХ квалификации Гипогликемические синтетические и другие средства, включенные в индикаторы риска. Данный факт может свидетельствовать о нарушении требований:п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»- юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности с правом розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать требования, а именно требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой