|
Значение |
Общества с ограниченной ответственностью «Источник здоровья», (ИНН 3805717117/ОГРН1133805001142)
Согласно приказу министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 г. № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного (контроля) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» п. 11 к индикаторам риска относится: «Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю».
ООО «Источник здоровья» ИНН 3805717117 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01108-38/00168119 от 22.04.2019 года, выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия бессрочно.
Согласно пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности с правом розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать требования, а именно требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП.
Порядок внесения в систему ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторингадвижения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.
При проведении мониторинга за своевременным внесением сведений о выбытии из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в соответствии с требованиями п. 44 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственного препарата для медицинского применения» установлено, что по состоянию на 21.01.2025 г. в ООО «Источник здоровья» не внесены сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов Метформин, серий 010123, 0370122, 1201221, 0030222, 6851221, 0931221, 0210122, 430422 (в количестве 26 упаковок, срок годности которых истек),относящихся к группе согласно Анатомо-терапевтическо-химической квалификации: Гипогликемическое средство, включенные в индикаторы риска, (перечень SGTIN прилагается, направлено на эл. почту: apteka838@gmail.com). По данным ФГИС МДЛП дата последней операции от 22.04.2022 г., т.е. более 6 месяцев во ФГИС МДЛП отсутствует движение по указанному лекарственномупрепарату.
(указать юридическое или физическое лицо, у которого поступили документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания)
Сделаны выводы (нужное подчеркнуть):
-о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
- причинения вреда жизни, здоровью граждан
выражающиеся в наличии сведений в ФГИС МДЛП о лекарственном препарате для медицинского применения, относящегося к индикаторам риска из групп согласно АТХ квалификации Гипогликемические синтетические и другие средства, включенные в индикаторы риска.
Данный факт может свидетельствовать о нарушении требований:п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»- юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности с правом розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать требования, а именно требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». |