|
Значение |
Общество с ограниченной ответственностью «Источник здоровья» (далее - ООО «Источник здоровья»), (ИНН 3805717117/ОГРН1133805001142), юридический адрес:665714, Иркутская область, г. Братск, Гидростроитель жилрайон, ул. Сосновая, дом 26, пом. 1003.
ООО «Источник здоровья» ИНН 3805717117 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01108-38/00168119 от 22.04.2019 года, выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия бессрочно.
При проведении мониторинга за своевременным внесением сведений о выбытии из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в соответствии с требованиями п. 44 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственного препарата для медицинского применения» установлено, что 17.11.2024 г. в ООО «Источник здоровья» внесены сведения о выводе из оборота лекарственного препарата «Эзомепразол Канон, серии 040523 производства ЗАО «Канонфармапродакшн» (Россия), тип вывода из оборота указан «продан в розницу», статус указан «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП».
Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.09.2024 № 01И-994/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эзомепразол Канон» серии 040523 производства ЗАО «Канонфармапродакшн» (Россия)» принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эзомепразол Канон, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 040523 производства ЗАО «Канонфармапродакшн» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»
ООО «Источник здоровья» надлежит принять меры, направленные на соблюдение требованийстатьи57 Федерального закона от 12.04.2010№ 61 «Об обращении лекарственных средств» - продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается; пп. 30, 45 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; п. 4, п. 7, п. 66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
(указать юридическое или физическое лицо, у которого поступили документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания)
Сделаны выводы (нужное подчеркнуть):
-о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
- причинения вреда жизни, здоровью граждан
выражающиеся в отпуске (реализации) 17.11.2024 недоброкачественного лекарственного препарата «Эзомепразол Канон, серии 040523 производства ЗАО «Канонфармапродакшн», о прекращении обращения которого было указано в письме Росздравнадзора от 03.09.2024 № 01И-994/24, размещенного в доступной форме на официальном сайте Росздравнадзора.
Данный факт может свидетельствовать о нарушении требований:ст. 55, ст 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» - продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается; пп. 30, 45 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; п. 4, п. 7, п. 66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения";пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности с правом розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать требования, а именно требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». |