|
Значение |
По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) установлено: согласно сведений Единого реестра лицензий, размещенного в электронном сервисе АИС Росздравнадзора, ООО «Ригла» ИНН 7724211288 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 29.12.2020 № Л042-01108-38/00269493, выданной Министерством здравоохранения Иркутской области.
По состоянию на 02.07.2026 посредством анализа данных, указанных в электронном сервисе ФГИС МДЛП в разделе «аналитика», «отчеты» - далее «Остатки без движения», установлено что в ООО «Ригла», по адресу: 665932, Иркутская обл, Слюдянский р-н, г Байкальск, мкр Гагарина, д 7, в наличии «в обороте» имеется лекарственный препарат МНН ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, сери 2809180, в количестве 7 упаковок, отсутствует движение с момента поступления (дата поступления данного препарата 06.11.2024), при этом осуществлялось поступление данного препарата иных серий (после 06.11.2024), что подтверждается сведениями из ФГИС МДЛП.
Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н (далее – приказ № 1130н) утвержден перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Риск 11 - Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю.
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п. 46 Положение о МДЛП Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах.
В соответствии с пп. «е» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
При несвоевременном внесении сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения при их использовании, даже если в этот период получались препараты других серий может свидетельствовать о нарушении ООО «Ригла» ИНН 7724211288 обращения лекарственных препаратов, а именно нарушение обязательных требований, установленных частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пункта 46, п. главы 6 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.
Таким образом, отсутствие в системе ФГИС МДЛП сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения ООО «Ригла» ИНН 7724211288 более 6 месяцев при наличии информации в системе ФГИС МДЛП о поступлении указанных препаратов иных серий в данную аптечную организацию соответствует индикатору риска № 11 утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н. |
